可送检的样品类型与对应检测项目

样品类型典型应用场景主要检测项目常用方法 / 参考
药品包装材料注射剂、口服固体制剂、滴眼剂等药品与包材关联研究、货架期与稳定性考察提取研究、浸出物与迁移物筛查、吸附损失、元素杂质、玻璃内表面耐受性国家药包材标准YBB体系、ICH Q3E评估原则、USP 1663提取研究通则
食品接触材料及制品塑料、橡胶、纸和纸板、金属、玻璃食品包装及复合膜袋的合规与安全性评价总迁移量、特定迁移量、高锰酸钾消耗量、重金属、脱色试验GB 4806系列通用安全要求、GB/T 23296.1-2009迁移试验指南
化妆品包装材料膏霜瓶、真空瓶、软管、面膜袋等与内容物直接接触的包材筛选与验证挥发性迁移物筛查、防腐剂与活性物吸附、加速储存相容性、变色异味评估化妆品安全技术规范配套方法、企业内控标准
危险品与工业品包装钢桶、塑料桶、IBC中型散装容器及化学品内包装的相容性与性能验证内容物相容性储存试验、渗漏与变形检查、材质耐腐蚀、堆码配合验证GB 12463-2009危险货物运输包装通用技术条件
复合软包装膜袋食品与药品用铝塑复合膜、镀铝膜、共挤膜袋的质量与安全性评价溶剂残留、层间剥离强度、阻隔性能保持、迁移物筛查GB/T 10004-2008包装用塑料复合膜、袋
灭菌屏障初包装纸塑复合袋、医用吸塑盒、透析纸等无菌屏障系统与内容物的适配验证材料相容性、灭菌后老化性能、化学释放物筛查、密封完好性GB/T 19633.1-2024无菌屏障系统与包装系统要求
密封与缓冲辅材瓶垫瓶塞、干燥剂、脱氧剂、共挤膜内衬等与内容物伴随储存的辅材挥发性有机物释放、颗粒物释放、功能保持率、密封配合性对应产品标准结合迁移试验通则执行

检测项目

1. 提取研究：以水、0.1mol/L盐酸、50%乙醇水溶液等模拟溶剂开展加速提取，提取温度40~60℃，时间1~30天

2. 浸出物与迁移物定性定量：GC-MS与LC-MS/MS非靶向筛查，目标物定量限可达0.01mg/kg级

3. 分析评估阈值AET：按安全关注阈值SCT 0.15μg/天与每日最大接触量折算，并加50%不确定度修正

4. 总迁移量与特定迁移量：以10%乙醇、4%乙酸、异辛烷等食品模拟物浸泡，总迁移量限量10mg/dm²，特定迁移按SML逐项核对

5. 吸附损失评估：包材接触前后活性成分回收率90%~110%判定，区分吸附、吸收与渗透损失

6. 元素杂质浸出：ICP-MS测定As、Cd、Hg、Pb、Sb等元素，检出限低至ng/L级

7. 加速储存相容性：40℃±2℃/75%±5%RH条件储存1~6个月，按0、1、2、3、6月取样核查含量、外观与密封性

检测范围

1. 药包材：中硼硅与低硼硅玻璃安瓿、西林瓶、溴丁基胶塞、铝塑组合盖、PVC/PVDC硬片、口服固体高密度聚乙烯瓶

2. 食品接触材料：PP、PE、PET容器、复合膜袋、金属罐内涂料、橡胶密封圈、食品包装纸和纸板

3. 化妆品包材：膏霜瓶、真空瓶、铝制软管、面膜铝塑袋、滴管瓶

4. 工业与危险品包装：200L钢桶、聚乙烯塑料桶、IBC中型散装容器、化学品复合编织袋

5. 灭菌屏障初包装：纸塑复合袋、医用吸塑盒、透析纸卷材

6. 包装辅材：药用干燥剂、脱氧剂、瓶垫瓶塞、共挤膜内衬

检测方法

1. GB/T 23296.1-2009 食品接触材料 塑料中受限物质 向食品及食品模拟物特定迁移试验和含量测定方法以及食品模拟物暴露条件选择的指南

2. GB/T 10004-2008 包装用塑料复合膜、袋 干法复合、挤出复合

3. GB 12463-2009 危险货物运输包装通用技术条件

4. GB/T 19633.1-2024 最终灭菌器械包装 材料与无菌屏障系统要求

5. GB 4806系列 食品接触材料及制品通用安全要求及迁移量测定配套方法

6. 国家药包材标准YBB体系 玻璃、胶塞、塑料与膜袋类包材溶出物与提取方法

7. ICH Q3E 药品包装系统浸提物与可浸出物评估原则、USP 1663提取研究通则

检测设备

1. 气相色谱-质谱联用仪：质量范围1.2~1050u，挥发性与半挥发性迁移物非靶向筛查

2. 液相色谱-三重四极杆质谱联用仪：MRM模式定量，抗氧剂与增塑剂迁移定量限0.01mg/kg级

3. 电感耦合等离子体质谱仪：元素检出限ng/L级，As、Cd、Hg、Pb、Sb浸出定量

4. 顶空气相色谱仪：瓶温40~200℃控温精度±0.1℃，溶剂残留与挥发性浸出物富集

5. 恒温恒湿试验箱：温度-40~150℃、湿度10~98%RH，40℃/75%RH加速相容性储存

6. 迁移试验浸泡池：双面可控接触面积，控温精度±1℃，配套食品模拟物浸泡体系

7. 紫外-可见分光光度计：波长190~1100nm，高锰酸钾消耗量与脱色试验

8. 傅立叶变换红外光谱仪：4000~400cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹，迁移物结构鉴定与包材材质核实

9. 电子万能试验机：0.5级精度，速度0.001~500mm/min，剥离与热合强度配合评价