药品含量均匀度试验

检测项目

1.含量测定：主成分标示量百分比、单剂单位含量、相对标准偏差、接受值、置信区间、方差分析、过程能力指数、含量-重量回归、异常值检验、趋势分析。

2.剂量单位间差异：极差、标准差、方差、变异系数、偏度、峰度、离群值、直方图分布、正态性检验、非参数检验。

3.溶出关联：溶出曲线相似因子、溶出变异、释放均一性、介质影响、转速差异、取样点偏差、固有溶出速率、表面活性剂效应、沉降条件、漏槽条件。

4.含量均匀度与重量差异关系：重量差异限度、重量-含量相关性、填充体积、密度梯度、颗粒分层、流动性指数、压片压力分布、模具磨损、冲头涂层、片厚变异。

5.微生物负载关联：生物负载水平、灭菌前含量、辐照剂量、无菌保证水平、微生物限度、抑菌剂分布、包装密封性、水分活度、贮存温度、光照影响。

6.稳定性考察：加速试验、长期试验、中间条件、冻融循环、湿热变异、含量漂移、杂质增长、晶型转变、包材吸附、运输振动。

7.复方组分分布：多组分比例、同步测定、交互干扰、光谱重叠、色谱分离、校正因子、相对响应因子、矩阵效应、内标法、外标法。

8.粒径影响：粒径分布、比表面积、孔隙率、晶癖、聚结度、静电吸附、混合均一性、分层倾向、流动性、充填性。

9.包衣干扰：包衣增重、膜厚均匀性、色素迁移、溶剂残留、衣层孔隙、渗透性、光保护、 moisture barrier、溶出滞后、表面粗糙度。

10.工艺参数验证：混合时间、剪切速率、干燥失水、终点判定、压片速度、主压力、预压力、脱模力、温度梯度、湿度梯度。

11.取样策略：取样位置、取样量、分层取样、时间序列取样、在线取样、离线取样、动态取样、静态取样、取样器验证、取样回收率。

12.方法学验证：专属性、线性、范围、准确度、精密度、检测限、定量限、耐用性、系统适用性、溶液稳定性。

检测范围

1.片剂：素片、糖衣片、薄膜衣片、肠溶片、缓释片、控释片、口崩片、咀嚼片、泡腾片、舌下片。

2.胶囊剂：硬胶囊、软胶囊、肠溶胶囊、缓释胶囊、微丸胶囊、植物胶囊、明胶胶囊、羟丙甲纤维素胶囊、密封胶囊、可掰胶囊。

3.颗粒剂：包衣颗粒、缓释颗粒、速溶颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、微丸、细粒剂、干混悬颗粒、冻干颗粒、球形颗粒。

4.散剂：内服散、外用散、复方散、倍散、喷雾散、冻干散、纳米散、包合散、缓释散、控释散。

5.丸剂：水丸、蜜丸、浓缩丸、滴丸、微丸、糖丸、薄膜丸、肠溶丸、缓释丸、骨架丸。

6.口服溶液：糖浆剂、混悬剂、乳剂、滴剂、浓缩液、干混悬液、冻干口服液、速溶膜溶液、离子溶液、脂微球溶液。

7.注射剂：粉针剂、水针剂、冻干针、脂质体、微球、纳米晶、预充针、卡式瓶、双室瓶、植入式微球。

8.透皮制剂：贴片、凝胶贴、膏贴、微针阵列、储库型贴片、骨架型贴片、黏胶分散型贴片、膜控型贴片、热熔贴片、溶剂挥发贴片。

9.栓剂：直肠栓、阴道栓、尿道栓、缓释栓、空心栓、双层栓、微囊栓、冻干栓、凝胶栓、速溶栓。

10.吸入剂：干粉吸入剂、气雾剂、软雾剂、喷雾剂、雾化液、胶囊型吸入粉、储库型吸入粉、多剂量泡罩、单剂量囊泡、纳米载体吸入剂。

11.口溶膜：速溶膜、缓释膜、多层膜、药芯膜、黏附膜、儿童膜、条型膜、方型膜、卷膜、切割膜。

12.植入剂：棒状植入、微球植入、膜状植入、圆柱植入、生物可降解植入、不可降解植入、激素植入、抗肿瘤植入、胰岛素植入、疫苗植入。

检测标准

中国药典：通则0941、通则0101、通则0102、通则0103、通则0104、通则0105、通则0106、通则0107、通则0108、通则0109、通则0110、通则0111、通则0112、通则0113、通则0JianCe

美国药典：通则905、通则701、通则711、通则724、通则726、通则735、通则736、通则741、通则755、通则761、通则781、通则791、通则801、通则821、通则851

欧洲药典：2.9.40、2.9.5、2.9.6、2.9.7、2.9.25、2.9.26、2.9.27、2.9.36、2.9.37、2.9.38、2.9.39、2.9.41、2.9.42、2.9.43、2.9.44

检测设备

1.高效液相色谱仪：四元梯度泵、自动进样器、柱温箱、紫外检测器、二极管阵列检测器、蒸发光散射检测器、荧光检测器、示差折光检测器、质谱联用接口、数据工作站。

2.紫外可见分光光度计：双光束光学系统、波长范围190-900纳米、带宽0.1-5纳米可调、基线漂移小于0.0002吸光度、杂散光小于0.01%、波长准确度±0.1纳米、光度准确度±0.002吸光度、温度控制附件、长光程比色皿、微量池。

3.天平：十万分之一克分析天平、百万分之一克微量天平、称量范围0-220克、线性误差小于0.1毫克、重复性小于0.05毫克、内置校准砝码、防静电涂层、温度补偿、自动 doors、漂移自校。

4.溶出仪：篮法、桨法、往复筒法、流通池法、桨碟法、小杯法、自动取样、自动补液、在线过滤、紫外光纤检测、多点温控。

5.近红外光谱仪：漫反射积分球、透反射模块、光纤探头、波长范围1000-2500纳米、分辨率4-16厘米、扫描速度每秒100次、化学计量学软件、定量模型、定性模型。

6.拉曼光谱仪：785纳米激光器、532纳米激光器、1064纳米激光器、共焦显微镜、Mapping 平台、低温样品台、表面增强附件、数据库检索、多变量分析。

7.气相色谱仪：电子流量控制、毛细管柱、填充柱、顶空进样、热脱附、氢火焰离子化检测器、电子捕获检测器、质谱联用、程序升温、反吹系统。

8.原子吸收光谱仪：火焰原子化器、石墨炉原子化器、氘灯背景校正、塞曼背景校正、自动进样器、基体改进剂、平台石墨管、横向加热、纵向加热、多元素灯。

9.离子色谱仪：抑制电导检测、非抑制电导检测、梯度泵、自动淋洗液发生器、柱后衍生、阳离子交换柱、阴离子交换柱、超纯水系、在线脱气、自动稀释。

10.毛细管电泳仪：高压电源30千伏、紫外检测、激光诱导荧光检测、毛细管温度控制、压力进样、电动进样、涂层毛细管、非涂层毛细管、缓冲液自动更换、峰面积归一化。

11.自动溶出取样系统：八通道活塞泵、取样精度±1%、取样间隔1分钟至99小时、自动稀释、自动过滤、样品冷却、避光保护、在线清洗、方法库、审计追踪。

12.振荡筛分仪：三维振荡、筛网直径200毫米、筛分范围20微米至25毫米、振幅可调、间歇模式、超声波辅助、透明筛盖、自动计时、粒度报告、筛网校准。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"药品含量均匀度试验"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。