检测项目

1.铅含量测定：原料药、中间体、辅料中总铅与可提取铅；限度判定、方法检出限、定量下限、线性范围、加标回收率、精密度、稳定性。

2.镉含量测定：总镉、离子态镉、络合态镉；基体匹配、背景扣除、内标校正、干扰消除、方法验证。

3.汞含量测定：总汞、甲基汞、乙基汞；冷原子吸收、金汞齐富集、衍生化、低温消解、记忆效应控制。

4.砷含量测定：总砷、无机砷、有机砷；氢化物发生、基体改进剂、载气流量、原子化温度、灰化程序优化。

5.铬含量测定：总铬、六价铬、三价铬；离子色谱分离、柱后衍生、显色稳定性、检测波长选择。

6.镍含量测定：总镍、可溶性镍、微粒镍；基体干扰、光谱干扰、化学改进剂、平台原子化。

7.钴含量测定：总钴、游离钴、络合钴；酸体系优化、消解温度、消解时间、赶酸程度。

8.铜含量测定：总铜、离子铜、蛋白结合铜；火焰原子吸收、石墨炉程序、基体改进剂、灰化温度阶梯。

9.锌含量测定：总锌、可溶性锌、颗粒锌；基体匹配、背景校正、内标元素、线性相关系数。

10.锑含量测定：总锑、五价锑、三价锑；氢化物条件、载液酸度、还原剂浓度、气液分离效率。

11.钡含量测定：总钡、水溶钡、酸溶钡；电离干扰、释放剂加入、基体稀释、标准加入法。

12.锡含量测定：总锡、有机锡、无机锡；基体改进剂、平台原子化、灰化斜坡、原子化斜坡。

13.银含量测定：总银、纳米银、离子银；基体干扰、背景扣除、内标法、稳定性考察。

14.铂族元素测定：铂、钯、铑、钌、铱、锇；酸溶体系、微波消解、内标匹配、碰撞反应池。

15.稀土元素测定：镧、铈、镨、钕、钐、铕、钆、铽、镝、钬、铒、铥、镱、镥、钇；基体效应、内标校正、数学校正、谱线重叠校正。

检测范围

1.化学合成原料药：抗生素、解热镇痛、心血管、神经系统、抗肿瘤、激素类、维生素类、氨基酸类、核苷酸类、磺胺类、喹诺酮类。

2.发酵来源原料药：青霉素、链霉素、红霉素、万古霉素、环孢素、他克莫司、西罗莫司、依维莫司、雷帕霉素。

3.植物提取原料药：银杏叶提取物、丹参酮、紫杉醇、青蒿素、黄芩苷、葛根素、苦参碱、莽草酸、白藜芦醇、人参皂苷。

4.动物组织原料药：肝素钠、硫酸软骨素、脑蛋白水解物、胰岛素、胰酶、胃酶、明胶、鱼油多烯酸、胆酸衍生物。

5.矿物质原料药：碳酸钙、硫酸镁、氯化钠、氧化锌、磷酸氢钙、葡萄糖酸亚铁、乳酸钙、枸橼酸钾、氯化钾。

6.药用辅料：微晶纤维素、羧甲淀粉钠、交联聚维酮、羟丙甲纤维素、聚乙二醇、硬脂酸镁、滑石粉、二氧化钛、乳糖、预胶化淀粉。

7.包材相关提取物：橡胶塞、塑料输液袋、药用聚酯、铝塑组合盖、聚烯烃管、硅胶管、聚四氟乙烯、环氧乙烷残留、浸出物。

8.工艺用水与蒸汽冷凝水：纯化水、注射用水、灭菌注射用水、纯蒸汽冷凝液、循环水、清洗水、淋洗水。

9.清洁验证残留：设备淋洗液、擦拭棉签提取液、清洁剂残留、消毒剂残留、降解产物、重金属夹带。

10.稳定性考察样品：加速40℃75%RH、长期25℃60%RH、冷冻融化循环、光照稳定性、开封稳定性、浸出物稳定性。

11.中间体与母液：合成步骤中间体、结晶母液、萃取残液、浓缩液、回收溶剂、活性炭处理液。

12.共晶与盐型样品：药物共晶、酸碱成盐、溶剂化物、水合物、无定型、晶型A、晶型B、晶型C。

13.纳米药物原料：纳米晶、脂质体、聚合物胶束、固体脂质纳米粒、纳米乳、无机纳米载体、磁性纳米粒。

14.生物药原液：单克隆抗体、融合蛋白、疫苗、基因治疗载体、细胞外囊泡、核酸药物、ADC药物、双特异性抗体。

15.放射性药物前体：锝标记前体、氟标记前体、铜标记前体、镓标记前体、钇标记前体、镥标记前体、锆标记前体。

检测标准

国际标准：

ICH Q3D(R2)、USP<232>、USP<233>、EP 2.4.20、EP 2.4.8、JP 17 2.63、JP 17 2.64、ISO 17294-2:2023、ISO 15587-2:2022、AOAC 2015.01、ASTM D1971-16、ASTM D5673-21。

国家标准：

《中国药典》2025通则0412、通则0413、通则0414、通则0415、通则0416、通则0417、通则0418、通则0419、通则0420、通则0421、通则0422、通则0423、通则0424、通则0425、通则0426。

检测设备

1.电感耦合等离子体质谱仪：八极杆碰撞反应池、三重四极杆质量过滤器、高基质进样系统、半导体冷却雾室、铂锥接口、自动调谐、质量校准、内标在线加入、检测限达皮克每升级。

2.电感耦合等离子体发射光谱仪：中阶梯光栅、固态检测器、耐高盐进样器、轴向与径向双向观测、谱线库自动匹配、背景同步校正、线性动态范围五个数量级。

3.石墨炉原子吸收光谱仪：横向加热石墨管、塞曼背景校正、自动进样器、基体改进剂注射、灰化原子化温度程序优化、峰面积与峰高双模式。

4.火焰原子吸收光谱仪：空气-乙炔火焰、氧化亚氮-乙炔火焰、燃烧头自动清洗、气体压力连锁保护、氘灯背景校正、多元素灯切换转盘。

5.冷原子吸收测汞仪：金汞齐富集管、催化裂解炉、塞曼背景校正、双光束光路、低噪声光电倍增管、检出限0.1纳克每升。

6.氢化物发生原子荧光光谱仪：顺序注射、在线消解、低温原子化器、屏蔽气与载气双路、高强度空心阴极灯、免调灯座。

7.微波消解仪：高压聚四氟乙烯罐、全罐温度与压力实时监控、转子磁耦合控制、梯度升温、酸雾吸收系统、防爆膜安全设计。

8.超纯水系统：预处理、反渗透、连续电去离子、185纳米紫外氧化、终端微滤、电阻率18.2兆欧厘米、总有机碳低于5微克每升。

9.十万分之一电子分析天平：防风罩、自动校准、温度补偿、称量盘防静电、最小分度0.01毫克、重复性小于0.02毫克。

10.高速冷冻离心机：角转子与水平转子互换、最高转速25000转每分钟、温控范围负20至正40摄氏度、不平衡检测、自动门锁。

11.数控超声清洗器：双频切换、功率可调、加热恒温、时间控制、脱气模式、不锈钢网篮、槽体容积3升至30升可选。

12.酸逆流清洗系统：亚沸蒸馏、高纯酸蒸汽、聚四氟乙烯腔体、程序控温、冷凝回收、自动补酸、残留低于0.1纳克每毫升。

13.自动氮吹浓缩仪：多位样品架、流量独立控制、水浴恒温、光学液位传感、定时终点、防腐气路、尾气吸收。

14.手套箱集成平台：惰性气体循环、氧含量低于1ppm、水分低于1ppm、过渡舱真空置换、有机溶剂吸附柱、照明与电源接口。

15.高分辨液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用：六通阀切换、微径色谱柱、在线脱气、等度与梯度双模式、同位素内标、形态分析软件、色谱峰与质谱峰同步采集。