药品加速稳定性检测

检测项目

1.活性成分含量测定：含量变化率，标准偏差，回收率，检测限，定量限等。

2.杂质分析：降解产物鉴定，有关物质限度，最大单杂，总杂等。

3.溶出度测试：溶出曲线比较，溶出速率，相似因子等。

4.水分测定：水分含量，干燥失重，卡尔费休滴定等。

5.pH值测定：pH稳定性，缓冲容量，变化趋势等。

6.外观检查：颜色变化，澄清度，沉淀形成，分层现象等。

7.微生物限度测试：需氧菌总数，霉菌和酵母菌数，控制菌检查等。

8.含量均匀度：重量差异，含量均匀度测定，标准偏差等。

9.崩解时限：崩解时间，介质选择，崩解行为等。

10.有关物质检测：特定杂质监测，降解路径分析，限度标准等。

11.物理稳定性测试：硬度变化，脆碎度，粒径分布，堆密度等。

12.化学稳定性评估：氧化诱导期，水解速率，光降解研究等。

13.残留溶剂测定：有机溶剂残留，顶空气相色谱法，限度检查等。

14.重金属检查：铅、砷、汞、镉等重金属限度，安全评估等。

15.无菌检查：微生物无菌测试，培养基适用性，环境控制等。

16.效价测定：生物活性评估，标准曲线，重复性等。

17.溶出介质适应性：介质pH影响，溶出曲线拟合，偏差分析等。

18.包装相容性测试：浸出物检测，迁移物分析，安全性评估等。

19.光稳定性研究：光照条件，降解产物，颜色变化等。

20.热稳定性评估：高温暴露，降解速率，物理变化等。

检测范围

1.固体制剂：片剂、胶囊、颗粒剂等；口服给药；稳定性评估包括崩解时限、溶出度及物理性质变化等。

2.液体制剂：溶液、混悬液、乳剂等；口服或外用；涉及pH稳定性、微生物限度及物理均匀性等。

3.半固体制剂：软膏、乳膏、凝胶等；皮肤给药；检查物理稳定性和化学降解等。

4.注射剂：小容量注射剂、大容量注射剂等；静脉或肌肉注射；要求无菌和物理化学稳定性监测等。

5.眼用制剂：滴眼液、眼膏等；眼部给药；严格的无菌和pH要求，以及物理性质评估等。

6.吸入制剂：气雾剂、干粉吸入剂等；呼吸道给药；涉及粒径分布、微生物控制及溶出行为等。

7.生物制品：疫苗、血液制品等；特殊储存条件；稳定性包括效价、纯度和微生物安全等。

8.中药制剂：丸剂、散剂、汤剂等；复杂成分；评估物理、化学和微生物变化，以及降解产物等。

9.原料药：药物活性成分；用于制剂生产；测试含量、杂质、物理性质及热稳定性等。

10.辅料：非活性成分；如填充剂、粘合剂等；影响制剂稳定性，涉及相容性和降解评估等。

11.包装材料：直接接触药品的包装；如玻璃瓶、塑料容器等；评估相容性、保护性及浸出物风险等。

12.临床试验样品：研究阶段药品；用于安全性和有效性评估；稳定性测试涵盖物理、化学和微生物方面等。

13.上市后药品：流通中药品；监控稳定性变化，以及有效期验证等。

14.特殊制剂：缓释制剂、靶向制剂等；具有特定释放行为；稳定性测试包括释放曲线、降解产物及物理完整性等。

15.多剂量制剂：多次使用药品；如多剂量注射剂；涉及微生物侵入风险，以及多次使用后的稳定性等。

16.口服液体制剂：糖浆、酏剂等；口服给药；涉及pH、微生物及物理稳定性监测等。

17.局部用制剂：贴剂、喷雾剂等；皮肤或黏膜给药；检查均匀性、降解和微生物限度等。

18.肠溶制剂：肠溶片、肠溶胶囊等；口服给药；稳定性评估包括肠溶特性、降解产物及储存条件影响等。

19.复方制剂：多种活性成分；复杂相互作用；稳定性测试包括含量变化、杂质生成及物理性质等。

20.生物类似药：类似生物制品；用于替代原研药；涉及效价、纯度和稳定性比较等。

检测标准

国际标准：

ICH Q1A(R2)、ICH Q1B、ICH Q1C、ICH Q1D、ICH Q1E、USP <621>、USP <701>、EP 2.9.1、JP 16、WHO TRS 961、ISO 10993-12、PIC/S PI 007-6、FDA Guidance for Industry、EMEA/CHMP/QWP/12299/2004、ANSI/AAMI/ISO 11135-1:2014、ISO 11737-1:2018、ISO 13408-1:2011、ISO 14644-1:2015

国家标准：

GB/T 16292-2010、GB/T 16293-2010、GB/T 16294-2010、ChP 2020 通则 0901、ChP 2020 通则 0911、GB/T 2828.1-2012、GB/T 2829-2012、GB/T 6379-2004、GB/T 5750-2006、GB/T 4789-2016、GB/T 5009-2016、GB/T 601-2016、GB/T 602-2016、GB/T 603-2016、GB/T 604-2016、GB/T 605-2016

检测设备

1.高效液相色谱仪(HPLC)：用于定性和定量分析活性成分和杂质，检测限和定量限评估等。

2.气相色谱仪(GC)：检测挥发性成分和残留溶剂，定量分析及限度检查等。

3.紫外可见分光光度计(UV-Vis)：测量吸光度，用于含量测定、溶出度评估及降解产物监测等。

4.恒温恒湿箱：提供控制温度和湿度环境，模拟药品储存条件，进行加速稳定性测试等。

5.溶出度测试仪：评估固体制剂在模拟胃肠液中的释放行为，溶出曲线绘制及相似性分析等。

6.水分测定仪：如卡尔费休滴定仪，测定水分含量，评估干燥失重及稳定性影响等。

7.pH计：测量溶液pH值，评估化学稳定性及缓冲效果等。

8.崩解仪：测试片剂和胶囊的崩解行为，介质选择及时间记录等。

9.微生物培养箱：用于微生物限度测试和无菌检查，提供恒定温度环境等。

10.分析天平：精确称量样品，用于含量测定、均匀度评估及标准制备等。

11.振荡器：用于混合或提取过程，均匀性评估及样品制备等。

12.离心机：分离固体和液体成分，用于杂质分析和样品处理等。

13.粒度分析仪：测量粒子大小分布，用于物理稳定性评估及均匀性检查等。

14.硬度测试仪：评估片剂硬度，变化趋势监测及质量标准验证等。

15.脆碎度测试仪：测试片剂脆碎度，评估物理耐久性及储存影响等。

16.紫外分析仪：用于光稳定性研究，降解产物检测及颜色变化评估等。

17.热分析仪：如差示扫描量热仪(DSC)，评估热稳定性、熔点和降解行为等。

18.自动滴定仪：用于水分和杂质测定，精确度评估及自动化操作等。

19.无菌测试系统：用于微生物无菌检查，培养基验证及环境监控等。

20.稳定性试验箱：提供多种环境条件，如温度、湿度和光照，用于综合稳定性评估等。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"药品加速稳定性检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。