药代动力学检测

检测项目

1.血药浓度测定：血浆或全血中药物浓度，峰值浓度，达峰时间，曲线下面积，最低浓度，稳态浓度，浓度-时间曲线绘制，采样时间点优化，样本前处理，内标物使用，方法验证等。

2.尿药浓度测定：尿液中药物及其代谢产物浓度，累计排泄量，排泄速率，肾清除率计算，样本收集时间，防腐措施，离心分离等。

3.代谢产物鉴定：药物在体内转化产物，代谢途径分析，代谢物结构确认，质谱碎片解析，代谢稳定性评估，酶促反应研究等。

4.药物半衰期计算：消除半衰期，分布半衰期，终末半衰期，药时曲线拟合，非线性回归分析，房室模型应用等。

5.生物利用度评估：绝对生物利用度，相对生物利用度，吸收程度，吸收速率，剂型比较，食物影响，个体差异等。

6.组织分布研究：药物在器官和组织中的浓度，分布容积，组织-血浆比率，取样时间点，组织匀浆处理，冷冻保存等。

7.蛋白结合率测定：血浆蛋白结合率，游离药物浓度，平衡透析法，超滤法，结合常数计算，药物相互作用评估等。

8.酶动力学参数分析：最大反应速率，米氏常数，抑制常数，酶活性测定，底物浓度优化，温度影响等。

9.药物相互作用研究：药物-药物相互作用，酶抑制或诱导，转运体影响，联合用药效应，药代参数变化，风险评价等。

10.药代模型拟合：房室模型，非房室模型，生理药代动力学模型，参数估计，模型验证，软件模拟等。

11.生物等效性测试：受试制剂与参比制剂的比较，药代参数差异，统计分析方法，受试者选择，采样方案设计等。

12.毒代动力学分析：毒性剂量下的药代行为，暴露量评估，安全边界计算，种属差异，长期毒性研究等。

13.药物吸收评估：口服吸收率，首过效应，肠肝循环，吸收速率常数，生物膜通透性，体外渗透模型等。

14.药物分布评估：表观分布容积，组织结合率，血脑屏障穿透，胎盘转移，乳汁分泌等。

15.药物代谢评估：细胞色素酶参与，代谢酶表型，代谢产物毒性，种属特异性，体外代谢模型等。

16.药物排泄评估：肾排泄，胆汁排泄，粪便排泄，清除率计算，排泄产物鉴定，肾功能影响等。

17.稳态药浓度监测：多次给药后的稳态浓度，波动指数，给药间隔优化，个体化用药指导等。

18.药代参数变异分析：个体内变异，个体间变异，遗传因素，环境因素，统计方法应用等。

19.生物样本前处理：蛋白沉淀，液液萃取，固相萃取，衍生化反应，样本稳定性，保存条件等。

20.方法学验证：特异性，灵敏度，准确度，精密度，线性范围，稳定性，基质效应等。

检测范围

1.小分子化学药物：合成药物，口服制剂，注射剂等；用于评估生物利用度、半衰期、分布特性等参数，支持新药研发和仿制药评价。

2.大分子生物制剂：蛋白质药物，抗体药物，疫苗等；涉及免疫原性评估、代谢降解研究、组织靶向性分析等。

3.中药及天然产物：植物提取物，中药复方，活性成分等；用于多组分药代研究、代谢产物鉴定、传统药物现代化等。

4.基因治疗产品：载体药物，核酸药物等；评估体内分布、表达持续时间、免疫反应影响等。

5.细胞治疗产品：干细胞，免疫细胞等；研究细胞存活、迁移特性、药效持续时间等。

6.儿科用药：儿童专用制剂，剂量调整等；考虑生长发育差异、药代参数变化、安全性评价等。

7.老年用药：老年人群体，多病共存情况；评估肝肾功能下降影响、药物相互作用风险、个体化用药方案等。

8.特殊人群用药：肝肾功能不全患者，孕妇，哺乳期妇女等；涉及剂量调整、安全性监测、伦理考量等。

9.控释制剂：缓释、控释药物剂型；用于释放曲线分析、吸收延迟评估、剂型优化等。

10.局部用药：外用制剂，吸入剂，眼用制剂等；评估局部浓度、全身暴露风险、生物等效性等。

11.组合药物：多药联合使用，复方制剂等；研究相互作用效应、药代参数变化、协同或拮抗作用等。

12.新剂型研发：纳米药物，脂质体，微球等；用于载体分布、释放特性、长期毒性评价等。

13.临床前研究：动物实验，体外模型等；支持药物筛选、剂量确定、安全性预测等。

14.临床试验：人体药代研究，生物等效性试验等；涉及受试者招募、采样方案、数据统计分析等。

15.上市后监测：已上市药物，长期使用数据；评估真实世界药代行为、不良反应关联、用药指南更新等。

16.个体化医疗：基于基因型的药代差异，药物代谢酶多态性等；用于精准用药、剂量个体化、风险分层等。

17.药物再定位：老药新用，适应症扩展等；涉及药代参数重新评估、剂量调整、安全性再评价等。

18.药物制剂优化：剂型改进，辅料影响等；研究吸收增强、稳定性提高、生物利用度优化等。

19.环境药物残留：水体、土壤中药物及其代谢产物；评估生态风险、降解途径、监测方法等。

20.食品与药物相互作用：食物影响吸收，饮料干扰代谢等；用于用药指导、安全性提示、标签信息更新等。

检测标准

国际标准：

ICH S3A、ICH S3B、ICH E6、ICH E8、ISO 15189、ISO 17025、WHO TRS 961、EMEA CPMP/ICH/283/95、FDA 21 CFR Part 58、OECD 417、OECD 452、OECD 453、ISO 10993-12、ISO 10993-17、ISO 14971、ISO 13485、ISO 22000、ISO 14001

国家标准：

GB/T 16886.1-2011、GB/T 14233.1-2008、GB/T 5750-2006、GB/T 5009-2003、GB/T 4789-2016、GB/T 15483-1999、GB/T 16127-1995、GB/T 18204-2013、GB/T 19633-2015、GB/T 27728-2011、GB/T 33404-2016、GB/T 35844-2018、GB/T 37864-2019、GB/T 38697-2020、GB/T 39387-2020、GB/T 39654-2020、GB/T 39707-2020、GB/T 39730-2020、GB/T 39826-2021、GB/T 39897-2021、GB/T 39902-2021

检测设备

1.液相色谱-质谱联用仪：用于高灵敏度检测药物及其代谢产物，定量分析血药浓度，代谢物鉴定，方法验证等。

2.气相色谱-质谱联用仪：挥发性药物分析，代谢产物检测，样品分离纯化，定性定量分析等。

3.高效液相色谱仪：药物分离与定量，纯度检查，稳定性测试，流动相优化等。

4.紫外-可见分光光度计：药物浓度测定，吸收光谱分析，方法开发，质量控制等。

5.荧光分光光度计：荧光标记药物检测，代谢产物分析，灵敏度高，干扰小等。

6.酶标仪：用于酶活性测定，免疫分析，细胞毒性测试，高通量筛选等。

7.离心机：生物样本分离，血浆制备，细胞沉淀，转速控制，温度调节等。

8.生物安全柜：提供无菌操作环境，样本处理，避免污染，保护操作人员等。

9.超低温冰箱：生物样本长期保存，温度控制，稳定性保证，样本追溯等。

10.自动采样器：自动化样本采集，时间点控制，减少人为误差，提高效率等。

11.平衡透析装置：蛋白结合率测定，游离药物浓度分析，平衡时间优化，膜选择等。

12.超滤设备：快速分离游离与结合药物，样本前处理，回收率评估等。

13.生理药代动力学模拟软件：模型构建，参数估计，预测分析，数据可视化等。

14.细胞培养系统：体外代谢模型，酶活性研究，药物相互作用评估，细胞毒性测试等。

15.实时荧光定量聚合酶链反应仪：基因表达分析，代谢酶多态性检测，个体化用药支持等。

16.原子吸收光谱仪：金属药物分析，微量元素检测，灵敏度高，干扰小等。

17.核磁共振波谱仪：药物结构确认，代谢产物鉴定，立体化学分析，非侵入性检测等。

18.电子天平：样本称量，试剂配制，精度控制，校准维护等。

19.恒温培养箱：细胞或组织培养，酶反应研究，温度控制，环境模拟等。

20.数据采集与处理系统：实验数据记录，统计分析，图表生成，报告输出等。

21.生物样本库管理系统：样本信息记录，存储条件监控，检索追溯，质量控制等。

22.高效毛细管电泳仪：药物分离，手性分析，纯度检查，快速检测等。

23.流式细胞仪：细胞水平药代研究，药物内化分析，多参数检测等。

24.微量注射泵：精确给药，剂量控制，动物实验，临床模拟等。

25.自动化样本前处理工作站：高通量样本处理，减少人为误差，效率提升，标准化操作等。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"药代动力学检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。