植入式医疗器械测试周期:常规到样后7-75个工作日出具测试报告

  样品量:根据客户的试验需要(是否需要制样),详情可咨询工程师

植入式医疗器械测试标准

  CEI EN 45502-2-1-2005 主动植入式医疗器械。第2部分:用于治疗缓慢心律失常的主动植入式医疗器械(心脏起搏器)的特殊要求。第一版

  GB 16174.1-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

  GB 16174.2-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分:心脏起搏器

  ISO 14708-6-2019 外科植入物—有源植入式医疗器械—第6部分:用于治疗快速性心律失常(包括植入式除颤器)的有源植入式医疗器械的特殊要求-第二版

  T/CSBME 006-2019 有源植入器械在磁共振环境下安全性评价:射频安全性等效组织模拟介质法

  YY/T 0989.5-2022 手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分:循环支持器械

  YY 0989.7-2017 手术植入物有源植入式医疗器械第7部分:人工耳蜗植入系统的专用要求

北检院优势

  1、北检院拥有严格的质量控制体系与完善的后期服务

  2、检测项目覆盖领域广泛

  3、仪器设备及其他辅助实验设施齐全,持续加强检测研发实力。

  4、提供全方位解决方案

  5、注重信息安全:签订保密协议,注重保护客户隐私。

  6、北检院遵从”诚信、严谨、服务、共赢”的服务理念。

北检院检测流程

  1、业务受理 :确定检测需求

  2、样品寄送 :客户可选择送样或邮寄样品,北检院亦提供上门取样服务

  3、样品初检 :确认样品基本信息、检测用途、执行标准等

  4、签订协议:注重保护客户隐私

  5、开始试验:安排费用后进行样品检测

  6、报告编制:根据实验室上报的数据编写报告草件,确认信息是否无误

  7、出具报告:后期服务完善,可随时咨询