中国药典无菌测试法检测

检测项目

1.培养基适用性检查：包括无菌性检查及促生长试验，需验证硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基在30-35°C和20-25°C培养14天后无菌生长，并能有效促进白色念珠菌等指示菌生长。

2.无菌性检查：每批培养基在适用性检查前需先行无菌培养14天，确认无微生物污染。

3.方法适用性试验：在供试品无菌检查前，需进行抑制物消除验证，通过接种小于100cfu的阳性对照菌（如金黄色葡萄球菌），确认样品无抑菌性或其可被有效中和。

4.直接接种法无菌测试：将供试品直接接入培养基，培养14天，观察微生物生长情况，适用于无法过滤的样品，如油性制剂、软膏等。

5.薄膜过滤法无菌测试：供试品溶解或悬浮后经0.45μm或0.22μm孔径滤膜过滤，冲洗后转移滤膜至培养基培养，适用于可溶水、可过滤的样品，如注射液、眼用制剂。

6.冲洗量验证：薄膜过滤法需验证足够冲洗量以消除抑菌成分，通常每膜冲洗量不少于200mL，分次冲洗。

7.培养温度与时间控制：需严格控制培养箱温度，厌氧培养基30-35°C培养不少于14天，需氧培养基20-25°C培养不少于14天。

8.阳性对照试验：同步接种阳性对照菌（如枯草芽孢杆菌），确认培养基促生长能力及试验系统有效性。

9.阴性对照试验：同步进行溶剂或稀释液的无菌检查，确认试验环境及操作无污染。

10.结果观察与判定：培养期间定期观察，14天后若试验组澄清、无浑浊，判为无菌生长；若出现浑浊，需进行革兰染色、转种鉴别，区分样品污染或假阳性。

11.抑菌性残留验证：对含防腐剂或抗生素样品，需额外验证中和剂有效性及冲洗程序的充分性。

12.环境监测对照：试验过程中需进行环境微生物监测，包括沉降菌、浮游菌及表面微生物采样，确保无菌操作条件符合要求。

检测范围

1.注射用制剂：包括小容量注射液、大容量输液、注射用粉末及冻干粉针，需进行全程无菌保证检查。

2.眼用制剂：滴眼液、眼用凝胶、眼膏等，需评估防腐剂有效性及无菌状态。

3.植入性医疗器械：心脏支架、人工关节、外科缝合线等，需进行产品及初包装无菌检查。

4.生物制品：疫苗、血液制品、重组蛋白类药物，需进行除菌过滤工艺验证及终产品无菌放行。

5.原料药与辅料：无菌原料药及用于无菌制剂的辅料，如注射用甘露醇、磷酸盐缓冲盐。

6.外科敷料与耗材：无菌纱布、手术衣、导管、注射器等一次性医用耗材。

7.组织工程产品：人造皮肤、软骨、骨移植材料等，需验证制备过程无菌控制。

8.体外诊断试剂：用于免疫检测的校准品、质控品及某些试剂盒，需确保无菌状态不影响性能。

9.药用包装材料：直接接触药品的无菌包装，如预灌封注射器、胶塞、西林瓶，需进行无菌及细菌内毒素检查。

10.细胞与基因治疗产品：CAR-T细胞、干细胞制剂等，需进行短周期快速无菌检查方法验证。

11.中药注射剂：成分复杂，易引入微生物，需加强过滤及中和步骤的验证。

12.医疗器械清洗验证样品：清洗后待灭菌器械，需检测清洗效果及初始污染菌，评估灭菌工艺有效性。

检测方法

国际标准：

ISO11737-1:2018医疗器械灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数测定

ISO11737-2:2019医疗器械灭菌微生物学方法第2部分：灭菌过程的确认与常规控制中进行的无菌试验

ISO11138-1:2017医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则

USP<71>SterilityTests美国药典无菌检查法

EP2.6.1Sterility欧洲药典无菌检查法

JP4.06SterilityTest日本药局方无菌试验法

ASTMF1608-16医用口罩材料细菌过滤效率（BFE）标准试验方法

国家标准：

《中国药典》2020年版通则1101无菌检查法

GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB/T19973.1-2015医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定

GB/T19973.2-2018医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程定义、确认和常规控制的无菌试验

YY/T0615.1-2022一次性使用无菌医疗器械包装材料第1部分：材料与屏障系统要求

YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南

GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准

YY/T0467-2018医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

检测设备

1.无菌隔离操作器：型号CLE-1200，提供ISO5级单向流空气保护，内置手套操作口，集成VHP灭菌系统，用于无菌样品转移及操作。

2.全自动薄膜过滤系统：型号STM-200，集成多通道泵、滤膜转移及培养基分装功能，可同时处理6个样品，标配0.22μm及0.45μm孔径滤杯。

3.智能恒温培养箱：型号INC-600，温度控制范围4°C至70°C，精度±0.5°C，可编程多段温度设定，适用于需氧及厌氧培养基同步培养。

4.生物安全柜：型号BSC-1200，A2型，提供人员、产品及环境保护，气流流速0.45m/s，HEPA过滤器效率99.99%，用于样品前处理及接种。

5.蒸汽灭菌器：型号ACL-800，容积800L，温度范围105°C至135°C，支持F0值计算及灭菌过程打印，用于培养基、稀释液及器具灭菌。

6.微生物鉴定系统：型号MID-300，基于MALDI-TOF质谱技术，可快速鉴定细菌及真菌，数据库涵盖临床及环境常见菌种2000余种。

7.微粒监测系统：型号PMS-500，实时监测操作环境悬浮粒子，符合ISO14644-1标准，可同步记录0.5μm和5.0μm粒子浓度。

8.菌落计数仪：型号CCC-200，自动识别平板菌落，计数范围1-10000CFU，配有荧光增强及分割算法，提高重叠菌落识别精度。

9.快速无菌检测系统：型号RDS-100，基于微生物生长代谢检测技术，将传统14天培养缩短至5-7天，用于快速放行检测。

10.环境微生物采样器：型号MAS-100，撞击式空气采样，流量100L/min，可采集浮游菌于标准90mm平板上，用于无菌操作区环境监控。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"中国药典无菌测试法检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。