非无菌产品微生物限度测试

检测项目

1.总需氧菌计数：限度值≤1000CFU/g或mL，检测温度30-35°C，培养时间48-72小时

2.总霉菌和酵母菌计数：限度值≤100CFU/g或mL，检测温度20-25°C，培养时间5-7天

3.大肠埃希菌检测：不得检出/10g样品，使用选择性培养基，验证试验包括IMViC测试

4.沙门氏菌检测：不得检出/25g样品，增菌步骤于37°C18-24小时，分离培养基为XLD或SS琼脂

5.金黄色葡萄球菌检测：限度值≤100CFU/g或mL，使用Baird-Parker培养基，确认试验包括coagulase测试

6.铜绿假单胞菌检测：不得检出/10g样品，检测于35°C24-48小时，使用Cetrimide培养基

7.梭菌检测：限度值≤100CFU/g或mL，厌氧条件培养于35-37°C48小时，使用reinforcedclostridialmedium

8.酵母和霉菌计数：限度值根据产品类型调整，通常≤100CFU/g，培养于25°C5-7天，使用Sabourauddextroseagar

9.耐热需氧菌计数：限度值≤100CFU/g或mL，测试温度55°C，培养时间48小时，用于热加工产品

10.肠杆菌科检测：限度值≤10CFU/g或mL，使用VRBGA培养基，培养于35°C24小时，作为卫生指示菌

11.乳酸菌计数：限度值根据产品标准，通常≤1000CFU/g，使用MRS培养基，培养于30°C48-72小时

12.细菌内毒素测试：限度值根据产品类别，如≤0.5EU/mL，使用鲎试剂凝胶法或光度法

检测范围

1.口服药品：包括片剂、胶囊和液体制剂，关注总菌落计数和肠道病原菌

2.外用药品：如乳膏、凝胶和软膏，侧重微生物限度以防止感染风险

3.化妆品：涵盖护肤品、彩妆和洗发水，检测霉菌和特定细菌如铜绿假单胞菌

4.食品产品：包括加工食品、饮料和调味品，强调总需氧菌和指示菌检测

5.医疗器械：非无菌器械如导管和敷料，测试生物负荷和病原菌presence

6.个人护理产品：如牙膏和洗手液，关注微生物安全性和保质期验证

7.草药和植物提取物：检测天然污染物如霉菌和酵母，限度依据来源和用途

8.环境样品：包括水、空气和表面擦拭样品，用于清洁验证和监控

9.工业原料：如化学品和添加剂，测试微生物污染以保障下游应用

10.动物饲料：关注沙门氏菌和霉菌毒素相关微生物，确保动物健康

11.包装材料：如塑料和纸张，检测表面微生物以预防产品污染

12.生物制品中间体：非无菌生物材料，测试以确保无病原菌和低生物负荷

检测方法

国际标准：

ISO4833-1:2013微生物学-食品和动物饲料微生物计数-水平方法-第1部分:30°C菌落计数技术

ISO21528-2:2017微生物学-食品和动物饲料微生物学-肠杆菌科检测和计数-第2部分:菌落计数法

USP<61>微生物限度测试-非无菌产品

EP2.6.12非无菌产品微生物检验

ISO16297:2020牛奶和奶制品-菌落计数-30°Cincubation方法

ASTMD5465-16水微生物测试标准实践

ISO11133:2014微生物学-培养基制备、生产和储存指南

USP<62>非无菌产品微生物测试-特定微生物检测

ISO19036:2019微生物学-测量不确定度估算指南

EP2.6.13微生物限度测试-替代方法验证

国家标准：

GB/T4789.2-2022食品微生物学检验-菌落总数测定

GB/T4789.3-2022食品微生物学检验-大肠菌群计数

GB/T7918.1-2021化妆品微生物标准检验方法-总则

GB/T15979-2022一次性使用卫生用品微生物检验方法

GB/T5750.12-2023生活饮用水标准检验方法-微生物指标

GB/T13093-2022饲料中细菌总数的测定

GB/T18204.4-2013公共场所卫生检验方法-第4部分:微生物

GB/T14926.1-2021实验动物微生物学等级及监测

GB/T37870-2019药品微生物限度检查法

GB/T38483-2020微生物快速检测方法验证通则

检测设备

1.微生物培养箱：型号INC-300，温度范围20-60°C，控温精度±0.5°C，用于需氧和厌氧培养

2.生物安全柜：型号BSC-200，ClassIIA2型，提供无菌操作环境，气流速度0.5m/s

3.菌落计数器：型号COL-500，自动计数精度±5%，支持图像分析和大肠菌群确认

4.PCR仪：型号PCR-100，用于快速分子检测如病原菌鉴定，检测限10CFU/mL

5.显微镜：型号MIC-400，放大倍数40-1000x，配备相衬和荧光功能，用于形态学观察

6.膜过滤装置：型号FIL-600，过滤孔径0.45μm，处理样品体积100mL至1L，用于低生物负荷样品

7.自动菌落分析系统：型号ANA-700，高通量处理，集成软件用于数据管理和报告生成

8.厌氧培养系统：型号ANA-800，提供氧浓度<0.1%，用于梭菌和其他厌氧菌检测

9.微生物鉴定系统：型号ID-900，基于生化或质谱技术，鉴定速度within24小时

10.水活动度测定仪：型号AW-200，测量范围0.1-1.0aw，精度±0.01aw，用于样品预处理评估

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"非无菌产品微生物限度测试"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。