制药行业无菌要求测试

检测项目

1.无菌检查：采用膜过滤法或直接接种法，检测需氧菌、厌氧菌和真菌，培养时间14天，阴性对照无生长

2.内毒素测试：使用鲎试剂凝胶法或光度法，限值根据产品设定，如注射剂内毒素限值≤0.5EU/mL

3.生物负载测定：评估非无菌产品微生物数量，采用平板计数法，菌落总数≤100CFU/g或mL

4.环境监测：空气微粒计数≥0.5μm粒子≤3520/m³，表面微生物采样接触碟法≤5CFU/碟

5.包装完整性测试：使用色水法或真空衰减法，泄漏率≤10⁻⁶mbar·L/s，压力保持时间≥30分钟

6.灭菌验证：蒸汽灭菌121℃下D值≥1.5分钟，辐射灭菌剂量25kGy，生物指示剂杀灭对数≥6

7.水质检测：注射用水微生物限度≤10CFU/100mL，纯化水≤100CFU/mL，采用膜过滤法

8.微粒污染测试：光阻法计数≥10μm微粒≤25个/mL，≥25μm微粒≤3个/mL，显微镜法作为验证

9.培养基促生长测试：接种枯草杆菌、白色念珠菌等，回收率≥70%，培养条件30-35℃

10.人员卫生监测：手部微生物采样≤5CFU/cm²，服装表面≤10CFU/碟，使用接触碟法

11.灭菌剂效力测试：使用过氧化氢或环氧乙烷，浓度监测误差±5%，暴露时间验证

12.生物指示剂挑战测试：选用嗜热脂肪芽孢杆菌，存活曲线分析，D值计算精度±0.1分钟

检测范围

1.注射剂：小容量注射剂、大容量输液，关注无菌和内毒素限值

2.眼用制剂：滴眼液、眼膏，强调微粒污染和微生物限度

3.植入性医疗器械：心脏支架、人工关节，要求无菌检查和生物兼容性

4.外科敷料：纱布、绷带，检测生物负载和灭菌效果

5.生物制品：疫苗、血液制品，涉及无菌测试和病毒安全性

6.无菌原料药：注射用原料，重点控制内毒素和微粒

7.医疗设备：导管、注射器，验证包装完整性和无菌性

8.包装材料：安瓿瓶、西林瓶，测试密封性和微生物屏障

9.环境样品：洁净室空气、表面，监测微粒和微生物水平

10.工艺用水：注射用水、纯化水，定期检测微生物和内毒素

11.组织工程产品：人工皮肤、骨骼，要求无菌和细胞毒性测试

12.诊断试剂：无菌试剂盒，关注生物负载和稳定性

检测方法

国际标准：

ISO11737-1:2018灭菌医疗产品微生物方法第1部分：产品上微生物总数测定

ISO11137-1:2006医疗保健产品灭菌辐射第1部分：剂量设定要求

USP<71>SterilityTests美国药典无菌检查法

EP2.6.1Sterility欧洲药典无菌测试

ASTMF838-2023检测包装泄漏的标准测试方法

ISO14644-1:2015洁净室及相关受控环境第1部分：空气洁净度分级

ISO10993-7:2008医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

ISO8536-4:2016医用输液器第4部分：无菌测试

ASTME231-2020水中内毒素测试的标准方法

ISO11737-2:2019灭菌医疗产品微生物方法第2部分：灭菌过程验证中微生物测试

国家标准：

GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB18278.1-2015医疗保健产品灭菌湿热第1部分：灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准

GB/T19973.1-2015医疗产品的灭菌微生物方法第1部分：产品上微生物总数的测定

GB27949-2020医疗器械灭菌验证常规控制要求

GB/T19633-2015最终灭菌医疗器械包装

GB50457-2019医药工业洁净厂房设计规范

GB/T14233.1-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB8662-2006医用内毒素测试法

GB/T16175-2008医用有机硅材料生物学评价试验方法

检测设备

1.无菌隔离器：型号Isolator-3000，提供ISO5级洁净环境，集成手套端口和传递窗

2.生物安全柜：型号BSC-200，ClassII型，气流速度0.45m/s，用于样品无菌处理

3.内毒素检测仪：型号ET-600，使用动态显色法，检测范围0.001-100EU/mL，精度±5%

4.微粒计数器：型号Particle-Count-500，光阻法原理，尺寸范围0.1-100μm，流量28.3L/min

5.蒸汽灭菌器：型号Autoclave-250，温度范围50-135℃，压力0-0.3MPa，验证探头精度±0.5℃

6.微生物培养箱：型号Incubator-700，温度控制20-60℃，湿度可选，波动度±0.5℃

7.膜过滤装置：型号Filter-System-100，用于无菌检查，滤膜孔径0.22μm，兼容多种培养基

8.环境监测系统：型号Air-Sampler-400，空气微粒和微生物采样，流量100L/min，粒子尺寸分级

9.水质分析仪：型号Water-Test-800，检测微生物和内毒素，采用ATP生物发光法，灵敏度1CFU/mL

10.包装测试仪：型号Seal-Tester-900，真空衰减法或高压放电法，检测泄漏下限0.1μm

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"制药行业无菌要求测试"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。