药物多晶型分析

检测项目

1.晶型鉴别：通过X射线衍射、红外光谱等方法识别不同晶型结构；确定晶型纯度、晶胞参数及空间群；评估晶型转化风险；用于原料药和制剂的质量控制。

2.熔点测定：测量药物晶型的熔化点；分析熔点范围及变化；评估热稳定性；辅助鉴别多晶型；用于标准品和样品的比对分析。

3.热分析：采用差示扫描量热法、热重分析等技术；测定相变温度、热焓变化及分解行为；评估晶型稳定性；识别无定形与结晶形态。

4.溶解度测定：评估不同晶型在溶剂中的溶解速率和平衡溶解度；分析生物利用度影响；用于体外溶出测试；结合pH和温度条件进行多维度分析。

5.稳定性测试：考察晶型在温度、湿度、光照等条件下的变化；监测晶型转化、降解或吸湿行为；确定储存条件；支持药物申报和生命周期管理。

6.粒度分布分析：测量晶型颗粒的大小及分布；评估对加工性和性能的影响；用于制剂工艺优化；结合显微镜和激光衍射方法。

7.吸湿性测定：评估晶型对水分的吸附和脱附特性；分析湿度敏感性；确定包装要求；辅助预测长期稳定性。

8.红外光谱分析：通过分子振动谱鉴别晶型差异；识别官能团变化；用于快速筛查；结合标准谱库进行比对。

9.拉曼光谱分析：利用散射光谱检测晶型结构；分析分子间相互作用；非破坏性测试；适用于在线监测和过程控制。

10.固态核磁共振分析：测定晶型中原子核的化学位移和弛豫行为；提供分子水平信息；用于复杂体系鉴别；辅助结构解析。

11.显微镜检查：使用偏光显微镜或电子显微镜观察晶型形态、大小和分布；识别杂质或缺陷；用于定性评估；结合图像分析软件。

12.密度测定：测量晶型的真密度和表观密度；评估孔隙率和结晶度；用于物理性质表征；支持材料科学研究和开发。

13.溶解速率分析：评估晶型在特定介质中的溶解动力学；分析时间-浓度曲线；用于生物等效性预测；结合溶出度测试设备。

14.相图研究：构建多晶型系统的相平衡图；分析温度-组成关系；预测晶型稳定性；用于工艺设计和优化。

15.结晶度评估：测定晶型中结晶与无定形部分的比例；影响溶解性和稳定性；用于质量控制；采用X射线衍射或热分析方法。

检测范围

1.原料药：包括化学合成或生物技术来源的活性药物成分；新药研发和仿制药申报用；评估多晶型对药效和安全性影响；用于稳定性研究和批次放行。

2.片剂：口服固体制剂中的晶型分析；考察压片过程中晶型变化；影响崩解和溶出行为；用于一致性评价和工艺验证。

3.胶囊剂：硬胶囊或软胶囊内容物中的晶型检测；评估填充工艺影响；用于生物利用度优化；结合体外释放测试。

4.注射剂：液体制剂或冻干粉中的晶型评估；分析溶解度和稳定性；用于无菌产品开发；支持临床前和临床试验。

5.颗粒剂：口服或外用颗粒中的晶型鉴别；影响流动性和混合均匀性；用于儿科或特殊制剂；结合粒度分析和显微镜检查。

6.口服液：溶液或混悬液中的晶型分析；评估沉淀或转化风险；用于稳定性监测；辅助处方筛选和优化。

7.外用制剂：包括软膏、乳膏或贴剂中的晶型检测；分析皮肤渗透性；用于局部用药开发；结合体外透皮实验。

8.新药研发样品：早期发现和开发阶段的晶型筛选；评估多晶型对药代动力学影响；用于候选药物选择；支持专利保护和注册。

9.仿制药一致性评价样品：与原研药进行晶型比对；确保质量和疗效等效；用于申报资料准备；结合多种分析技术。

10.药物中间体：合成过程中间产物的晶型分析；评估纯度和转化；用于工艺控制；辅助中间体标准化。

11.药物辅料：填充剂、粘合剂或润滑剂中的晶型评估；影响制剂相容性；用于配方开发；结合稳定性指示方法。

12.药物共晶：由药物分子与共晶形成剂组成的多组分体系；分析晶型结构和性能；用于新剂型设计；支持知识产权策略。

13.复方制剂：多种活性成分组合中的晶型检测；评估相互作用；用于复方开发；结合色谱和光谱技术。

14.控释制剂：缓释或速释系统中的晶型分析；影响释放曲线；用于剂量设计；结合体外溶出和建模。

15.生物制品：蛋白质或多肽类药物中的固态形式分析；评估聚集或变性；用于稳定性测试；支持冷链和储存管理。

检测标准

国际标准：

ICH Q6A、USP <941>、PhEur 2.9.34、ISO 18777:2022、ISO 9276-1:2022、ISO 11357-1:2023、ISO 178:2022、ISO 527-1:2023、ISO 6721-1:2022、ISO 80000-1:2022、ISO 10012:2022、ISO 17025:2022、ISO 9001:2022、ISO 14001:2022、ISO 45001:2022

国家标准：

GB/T 5750.13-2023、GB/T 15672-2009、GB/T 601-2016、GB/T 602-2016、GB/T 603-2016、GB/T 604-2016、GB/T 605-2016、GB/T 606-2016、GB/T 607-2016、GB/T 608-2016、GB/T 609-2016、GB/T 610-2016、GB/T 611-2016、GB/T 612-2016、GB/T 613-2016、GB/T 614-2016

检测设备

1.X射线衍射仪：用于晶型结构分析和鉴别；测定晶胞参数和结晶度；非破坏性测试；适用于固体样品分析；结合数据库进行自动匹配。

2.差示扫描量热仪：测量相变温度和热焓变化；评估晶型稳定性；用于快速筛查；支持热力学性质研究。

3.热重分析仪：监测样品质量随温度变化；分析分解或脱水行为；用于纯度评估；结合气氛控制功能。

4.红外光谱仪：通过吸收光谱鉴别晶型差异；分析分子振动；用于定性分析；结合衰减全反射附件。

5.拉曼光谱仪：利用激光散射检测晶型结构；非接触式测量；适用于在线监测；用于过程分析和质量控制。

6.固态核磁共振波谱仪：提供原子水平信息；分析化学环境和动力学；用于复杂体系鉴别；支持结构解析和验证。

7.偏光显微镜：观察晶型形态和双折射现象；辅助鉴别多晶型；用于样品预处理评估；结合数字成像系统。

8.粒度分析仪：测量颗粒大小分布；评估对性能影响；用于制剂开发；结合激光衍射或动态光散射。

9.溶解度测定装置：评估晶型在溶剂中的溶解行为；分析平衡浓度；用于生物相关介质测试；支持体外-in vivo相关性研究。

10.吸湿性测试仪：监测样品对湿度的响应；分析吸脱附等温线；用于包装设计；辅助稳定性预测。

11.高效液相色谱仪：用于相关杂质分析和晶型鉴别；结合紫外或质谱检测；用于定量分析；支持方法开发和验证。

12.紫外可见分光光度计：测定吸收光谱；辅助晶型筛查；用于快速测试；结合自动化样品处理。

13.动态蒸汽吸附仪：评估晶型在湿度循环中的行为；分析动力学参数；用于材料科学应用；支持药物-辅料相容性研究。

14.熔点仪：测量晶型熔化点；分析熔点范围；用于标准品比对；支持质量控制和放行。

15.电子显微镜：提供高分辨率图像；观察表面形态和缺陷；用于微观结构分析；结合能谱进行元素分析。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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