有效成分含量测试

检测项目

1.主成分定量：绝对含量、相对含量、盐型换算、干基含量、湿基含量、无水晶型含量、溶剂合物校正、标示量百分比、含量均匀度、批次差异统计。

2.有关物质检查：总杂质、最大单杂、特定杂质、基因毒杂质、元素杂质、残留溶剂、挥发性杂质、半挥发性杂质、非挥发性杂质、降解产物。

3.同分异构体测定：顺反异构、对映异构、非对映异构、手性纯度、光学纯度、比旋度、对映体过量、杂质异构体、异构体转化速率、异构体稳定性。

4.水分与干燥失重：卡尔费休水分、干燥失重、引湿性、吸附水、结晶水、水合物比例、湿度平衡、临界相对湿度、水分活度、水分迁移。

5.残留溶剂测定：一类溶剂、二类溶剂、三类溶剂、溶剂分类限度、溶剂峰识别、溶剂残留趋势、溶剂去除效率、共沸残留、溶剂交互作用。

6.元素杂质评估：1类元素、2A类元素、2B类元素、3类元素、口服限度、注射限度、吸入限度、元素形态、元素价态、日暴露量换算。

7.含量均匀度：片间差异、粒间差异、取样代表性、剂量单位偏差、接受值、置信区间、群体生物等效性、混合均一性、分层风险、终点判断。

8.溶出曲线对比：累积溶出度、相似因子、差异因子、早期溶出、平台期溶出、溶出滞后、溶出突变、介质替换、表面活性剂浓度、漏槽条件。

9.稳定性指示：强制降解、酸碱水解、氧化降解、光照降解、高温降解、高湿降解、冻融循环、压力降解、降解动力学、活化能计算。

10.微生物限度：需氧菌总数、霉菌酵母菌总数、耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希菌、沙门菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、控制菌检查、生物负荷趋势、抑菌效力。

11.生物活性测定：效价测定、相对效价、比活性、剂量反应曲线、四参数模型、平行线法、酶活力、细胞活力、受体结合、生物标志物。

12.包材相容性：可提取物、浸出物、吸附量、迁移量、玻璃脱片、胶塞微粒、塑料添加剂、金属离子迁移、PH变化、可见异物。

13.晶型含量：晶型定性、晶型定量、无定型含量、晶癖比例、晶型转化、晶型稳定性、盐型鉴别、共晶含量、多晶混合物、晶型筛选。

14.粒径分布：体积径、数目径、表面积径、D10、D50、D90、跨度、比表面积、孔隙率、形态因子、聚结状态。

15.包衣厚度：片面包衣、边缘包衣、片面粗糙度、包衣均匀性、包衣缺陷、色差值、光泽度、透湿性、透氧性、刻字深度。

检测范围

1.化学原料药：小分子合成药、发酵半合成药、多肽原料药、核酸原料药、高活原料药、细胞毒原料药、手性原料药、放射性原料药、抗生素原料药、维生素原料药。

2.固体制剂：素片、薄膜衣片、糖衣片、咀嚼片、分散片、缓释片、控释片、肠溶片、口崩片、双层片。

3.液体制剂：注射液、冻干粉、输液、口服液、滴剂、糖浆、混悬液、乳剂、纳米混悬、脂质体注射液。

4.半固体制剂：软膏、乳膏、凝胶、贴膏、栓剂、阴道片、眼膏、鼻用凝胶、耳用凝胶、透皮贴剂。

5.吸入制剂：气雾剂、粉雾剂、雾化液、软雾剂、干粉吸入器、定量吸入器、喷雾泵、鼻腔喷雾、肺部靶向制剂、纳米载体吸入剂。

6.生物制品：单抗、双抗、ADC、疫苗、重组蛋白、血液制品、细胞治疗产品、基因治疗载体、溶瘤病毒、外泌体制剂。

7.中药提取物：水提物、醇提物、超临界提取物、挥发油、流浸膏、喷雾干燥粉、配方颗粒、破壁饮片、发酵中药、中药纳米晶。

8.功能性原料：益生菌、益生元、膳食纤维、植物甾醇、omega-3、共轭亚油酸、胶原蛋白、肽段、抗氧化剂、酵素。

9.复杂基质：血浆、血清、尿液、胆汁、脑脊液、组织匀浆、皮肤透析液、细胞裂解液、发酵液、乳汁。

10.新型递送系统：聚合物胶束、固体脂质纳米粒、纳米乳、囊泡、外泌体、病毒样颗粒、金纳米粒、二氧化硅纳米粒、碳纳米管、树枝状聚合物。

11.医疗器械涂层：药物洗脱支架、球囊涂层、导管涂层、骨科植入涂层、缝合线涂层、 dental 膜、抗菌涂层、亲水性涂层、抗凝涂层、生物可降解涂层。

12.化妆品原料：美白剂、防晒剂、防腐剂、着色剂、香精、精油、表面活性剂、硅油、成膜剂、活性肽。

13.宠物用药：驱虫片、疫苗、口服液、透皮滴剂、耳用凝胶、注射用长效剂、咀嚼零食、奶粉添加剂、消毒喷剂、伤口凝胶。

14.食品补充剂：维生素片、矿物质胶囊、蛋白粉、代餐粉、能量棒、益生菌粉、泡腾片、软糖、口服液、植物胶囊。

15.环境样品：制药废水、生产废气、污泥、土壤、擦拭棉签、设备淋洗水、空调冷凝水、清洁验证棉签、表面微粒、空气浮游菌。

检测标准

国际标准：

ICH Q3A(R2)、ICH Q3B(R2)、ICH Q3C(R8)、ICH Q3D(R2)、ICH Q6A、ICH Q6B、ICH Q7、ICH Q11、ICH M7(R1)、ICH Q2(R2)、USP<621>、USP<1225>、USP<467>、USP<232>、USP<233>

国家标准：

GB/T 601-2016、GB/T 602-2016、GB/T 603-2016、GB/T 5009.3-2016、GB/T 6682-2008、GB/T 8170-2008、GB/T 16631-2008、GB/T 19077-2016、GB/T 21317-2007、GB/T 30935-2014、GB/T 32118-2015、GB/T 33418-2016、GB/T 35830-2018、GB/T 36363-2018、GB/T 37850-2019

检测设备

1.高效液相色谱仪：四元梯度泵、二极管阵列检测器、荧光检测器、蒸发光散射检测器、质谱联用接口、自动进样器、柱温箱、溶剂管理器、审计追踪软件、数据完整性合规包。

2.气相色谱仪：电子流量控制、氢火焰离子化检测器、热导检测器、电子捕获检测器、质谱联用离子源、顶空进样器、吹扫捕集、冷阱聚焦、反吹系统、保留时间锁定。

3.紫外可见分光光度计：双光束光学系统、波长范围190-1100纳米、带宽0.1-5纳米可调、积分球附件、固体样品支架、温控比色皿、长光程流通池、自动六联池、软件光谱库、审计追踪。

4.电感耦合等离子体质谱仪：碰撞反应池、耐高盐接口、半导体冷却雾室、超高真空系统、质量数范围3-258、脉冲模拟双模式、自动调谐、在线内标、形态分析模块、纳米颗粒分析模式。

5.原子吸收光谱仪：火焰原子化器、石墨炉原子化器、氘灯背景校正、塞曼背景校正、自动进样器、基体改进剂、横向加热石墨管、纵向加热石墨管、富氧空气乙炔火焰、冷原子吸收附件。

6.离子色谱仪：高压低脉冲泵、电导检测器、安培检测器、紫外可见检测器、自动淋洗液发生器、连续再生抑制器、柱切换阀、在线基体消除、二维离子色谱、毛细管离子色谱。

7.卡尔费休水分测定仪：库仑法、容量法、双铂电极、隔膜电解电极、无隔膜电解电极、自动漂移扣除、固体进样舟、气体进样接口、高温炉联用、数据审计追踪。

8.傅里叶变换红外光谱仪：全光谱范围7800-350每厘米、分辨率0.25每厘米、信噪比50000:1、金刚石衰减全反射、锗晶体衰减全反射、变温附件、偏振附件、显微成像、Mapping扫描、化学成像。

9.差示扫描量热仪：温度范围-180至700摄氏度、升温速率0.01至100摄氏度每分钟、铟峰高宽比0.1、基线漂移小于5微瓦、调制DSC、光量热附件、压力坩埚、自动进样器、40位样品位、软件动力学模块。

10.X射线衍射仪：铜靶、钴靶、钼靶、陶瓷光管、高速阵列探测器、一维探测器、二维面探测器、薄膜附件、小角散射附件、变温附件、湿度控制附件、应力附件、织构附件、Topas全谱拟合软件。

11.激光粒度仪：湿法分散、干法分散、喷雾分散、0.01至3500微米全量程、红蓝双光源、多角度检测、偏振光强度差散射、米氏理论、弗朗霍夫理论、自动超声、自动循环、自动清洗。

12.溶出度仪：篮法、桨法、小杯法、往复筒法、流通池法、透皮扩散池、自动取样、自动补液、在线紫外、光纤溶出、分区独立温控、自动沉降篮、自动投药、自动清洗、自动校准。

13.微生物限度仪：薄膜过滤、封闭式过滤、泵头自动灭菌、自动润湿、自动清洗、SUS一次性耗材、集菌培养器、微生物报警、数据审计、电子签名、远程监控、自动计数、菌落成像。

14.生物安全柜：二级A2型、二级B2型、气流可视化、滑动窗自动定位、紫外灯定时、HEPA高效过滤、压差实时显示、声光报警、风速自动调节、洁净度ISO5级、人员保护测试、产品保护测试、交叉污染保护测试。

15.稳定性试验箱：温度范围15至60摄氏度、湿度范围20至95%相对湿度、波动度正负0.3摄氏度、均匀度正负1摄氏度、LED光源光照箱、紫外光源箱、步入式稳定性房、低湿40%相对湿度、低湿25%相对湿度、自动记录、远程报警、符合ICH Q1A要求。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"有效成分含量测试"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。