检测项目

1.杂质分析：已知杂质、未知杂质、总杂质、降解产物、工艺杂质、有机挥发性杂质、无机杂质、残留催化剂、异构体杂质、高分子杂质等。

2.含量测定：主药含量、有关物质含量、辅料含量、水分含量、灰分含量、重金属含量、元素杂质含量、溶剂残留量、活性成分浓度、标示量等。

3.溶解度测试：油水分配系数、溶解速率、饱和溶解度、pH溶解度曲线、温度依赖性、溶剂系统中溶解度、生物相关性介质溶解度、表观溶解性、固有溶解性、扩散系数等。

4.稳定性评估：加速试验、长期试验、中间条件试验、光稳定性试验、热稳定性试验、湿度稳定性试验、冻融稳定性、振荡稳定性、配伍稳定性、降解动力学等。

5.晶型分析：多晶型鉴定、无定形含量、晶癖观察、晶体粒度、晶格参数、相变温度、溶剂化合物、水合物、共晶、晶体稳定性等。

6.粒度分布：粒子大小、分布宽度、均匀度指数、比表面积、聚集状态、分散性、Zeta电位、微观形态、宏观可见异物、亚可见粒子等。

7.水分测定：卡尔费休法水分、干燥失重、水分活度、吸附等温线、临界相对湿度、结合水、自由水、晶体水、残留溶剂水分、动态水分吸附等。

8.重金属检测：铅含量、砷含量、汞含量、镉含量、铬含量、铜含量、镍含量、锑含量、锡含量、钯含量等。

9.微生物限度：需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、控制菌检查、无菌检查、内毒素含量、生物负荷、防腐剂有效性、菌种鉴定、培养基适用性、环境监测等。

10.刺激性测试：皮肤刺激性、眼刺激性、黏膜刺激性、溶血性试验、过敏性试验、血管刺激性、肌肉刺激性、皮下刺激性、静脉刺激性、组织相容性等。

11.包封率分析：药物包封效率、载药量、泄漏率、稳定性包封率、体外释放包封率、温度影响包封率、pH影响包封率、离心法包封率、透析法包封率、超滤法包封率等。

12.脂质组成分析：磷脂含量、胆固醇含量、脂肪酸组成、甘油酯含量、蜡酯含量、固醇酯含量、抗氧化剂含量、乳化剂含量、稳定剂含量、纯度比例等。

检测范围

1.脂溶性小分子药物：常见激素类药物、维生素类药物、抗真菌药物、心血管药物等；口服制剂、注射制剂、外用制剂等用；高脂溶性化合物、低水溶性候选药物研发阶段等用。

2.脂质体制剂：常见磷脂双层结构、胆固醇修饰脂质体、长循环脂质体、靶向脂质体等；包裹水溶性药物或脂溶性药物用；抗肿瘤药物递送、基因治疗、疫苗佐剂等用。

3.乳剂制剂：油包水型乳剂、水包油型乳剂、微乳、纳米乳等；注射用脂肪乳、营养支持乳剂、外用乳膏等用；提高生物利用度、缓释给药、局部给药等用。

4.微球与纳米粒：生物可降解聚合物微球、固体脂质纳米粒、聚合物纳米粒等；控释给药系统、靶向治疗、免疫调节等用；抗癌药物、蛋白质药物、肽类药物等包裹用。

5.自乳化药物递送系统：自微乳化系统、自纳米乳化系统等；口服给药改善溶解度用；脂溶性药物预浓缩制剂、肠吸收增强等用。

6.脂质纳米颗粒：脂质-聚合物杂化颗粒、核酸脂质纳米颗粒等；基因治疗、信使RNA递送、小干扰RNA包裹等用；疫苗开发、罕见病治疗等用。

7.油性注射液：植物油为基础注射液、合成油注射液等；肌肉注射、皮下注射等用；激素替代疗法、长效给药等用。

8.软胶囊制剂：明胶软胶囊、植物胶软胶囊等；脂溶性药物填充用；维生素补充剂、保健药物、处方药物等用。

9.外用脂质制剂：ointment软膏、cream乳膏、gel凝胶等；皮肤给药、黏膜给药等用；抗炎药物、抗感染药物、局部麻醉等用。

10.吸入用脂质体制剂：雾化脂质体、干粉吸入脂质体等；肺部给药系统用；哮喘治疗、慢性阻塞性肺病药物等用。

11.口服混悬液：脂质载体混悬液、自乳化混悬液等；儿童用药、老年用药等用；味觉掩蔽、稳定性改善等用。

12.植入式脂质装置：生物可降解脂质植入剂、缓释植入剂等；长期给药系统用；避孕药物、抗癌药物、镇痛药物等用。

检测标准

国际标准：

ASTME1657-18、ISO11843-1:2022、ICHQ2(R1)、USP<621>、EP2.2.46、ISO17025:2017、ASTME1866-18、ISO138:1994、ICHQ3A、ICHQ3B、ISO10993-1:2018、ASTME2529-16、ISO7870-1:2019、ICHQ3D、USP<467>

国家标准：

YY/T1245-2014、GB/T5750.4-2022、YY/T0466.1-2016、GB/T19630.1-2019、YY/T0287-2017、GB/T5009.1-2022、YY/T0664-2017、GB/T16886.1-2022、YY/T0615.1-2022、GB/T14233.1-2022、YY/T0681.1-2018、GB/T17526-2022、YY/T0638-2022、GB/T27728-2022、YY/T0611-2022

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于药物成分分离与定量分析；反相色谱法、正相色谱法、离子交换色谱法等模式；杂质鉴定、含量测定、手性分离等应用。

2.气相色谱仪：用于挥发性成分分析；残留溶剂检测、脂肪酸组成分析、挥发性杂质测定等；顶空进样、直接进样等方式。

3.质谱仪：用于化合物结构鉴定与定量；液相色谱-质谱联用、气相色谱-质谱联用等；高分辨率质谱、串联质谱等技术。

4.紫外-可见分光光度计：用于药物含量测定与纯度检查；吸收光谱扫描、定量分析、动力学研究等；单光束、双光束等类型。

5.红外光谱仪：用于官能团分析与结构确认；傅里叶变换红外光谱、衰减全反射附件等；固体、液体、气体样品分析。

6.核磁共振波谱仪：用于分子结构精确解析；氢谱、碳谱、二维谱等；定量核磁共振、代谢组学分析等应用。

7.粒度分析仪：用于粒子大小与分布测量；激光衍射法、动态光散射法、图像分析法等；纳米颗粒、微米颗粒表征。

8.溶解仪：用于药物溶出度测试；篮法、桨法、流通池法等；缓释制剂、速释制剂体外释放评价。

9.稳定性试验箱：用于药物加速与长期稳定性研究；温度控制、湿度控制、光照控制等；ICH指导条件模拟。

10.水分测定仪：用于样品水分含量分析；卡尔费休滴定法、红外干燥法、卤素水分测定法等；微量水分与常量水分检测。

11.热分析仪：用于药物热性质表征；差示扫描量热法、热重分析法、热机械分析法等；熔点、玻璃化转变温度、分解温度测定。

12.流变仪：用于脂质制剂流变特性测试；粘度曲线、屈服应力、触变性等；乳剂、凝胶、软膏等制剂评价。