药品无菌测试

检测项目

1.无菌性测试：检测样品中需氧菌、厌氧菌和真菌的存在，无菌保证水平SAL≤10⁻⁶，培养时间14天

2.微生物限度检查：总需氧菌数≤100CFU/g，总霉菌和酵母菌数≤50CFU/g，检测限0.1CFU/mL

3.细菌内毒素测试：内毒素限值0.5EU/mL，使用鲎试剂法，灵敏度0.03EU/mL

4.热原测试：家兔法体温升高≤0.5°C，注射剂量10mL/kg，观察时间4小时

5.真菌检测：针对酵母和霉菌，培养温度20-25°C，时间5-7天，检出限1CFU

6.厌氧菌验证：使用硫乙醇酸盐培养基，厌氧条件氧浓度≤0.1%，培养温度30-35°C

7.灭菌验证：生物指示剂芽孢计数≥1×10⁶CFU，D值1.5-2.0分钟，杀灭时间验证

8.环境监测：空气浮游菌≤1CFU/m³，表面微生物≤5CFU/皿，采样时间4小时

9.包装完整性测试：泄漏率≤10⁻⁶mbar·L/s，压力差50kPa，测试时间30分钟

10.培养基促生长测试：接种菌回收率≥70%，菌种包括金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌

11.抑菌性检查：样品稀释后微生物生长无抑制，稀释倍数1:10，观察时间48小时

12.悬浮粒子测试：空气中≥0.5μm粒子数≤3520/m³，≥5μm粒子数≤20/m³，采样量1m³

检测范围

1.注射剂：包括小容量注射剂和大容量输液，关注无菌性和内毒素

2.眼用制剂：如眼药水和眼膏，检测微生物限度和无菌性

3.疫苗产品：生物制品类，强调热原测试和灭菌验证

4.生物技术产品：如单克隆抗体，需进行复杂微生物控制

5.医疗器械：植入物和手术工具，涉及无菌包装和环境监测

6.原料药：化学合成或天然提取，检测微生物限度和抑菌性

7.药用辅料：如淀粉和纤维素，进行微生物限度检查

8.包装材料：瓶子和胶塞，测试密封完整性和生物负载

9.组织工程产品：人造皮肤和骨骼，注重无菌保证水平

10.诊断试剂：体外诊断产品，检测内毒素和微生物污染

11.中药制剂：传统草药产品，进行真菌和厌氧菌测试

12.无菌化妆品：如无菌面霜，关注微生物限度和包装完整性

检测方法

国际标准：

ISO11737-1:2018灭菌医疗产品微生物方法第1部分产品上微生物种群评估

ISO11737-2:2019灭菌医疗产品微生物方法第2部分灭菌过程验证

ISO11138-1:2017灭菌保健产品生物指示剂第1部分通则

ISO11135:2014医疗产品环氧乙烷灭菌验证和常规控制

ISO17665-1:2006医疗产品湿热灭菌验证和常规控制

USP<71>无菌测试

USP<85>内毒素测试

EP2.6.1无菌测试

EP2.6.14细菌内毒素测试

JP4.06无菌测试方法

国家标准：

GB/T14233.2-2021医疗产品无菌测试方法

GB/T19973.1-2015医疗产品灭菌微生物方法第1部分产品上微生物种群评估

GB/T15979-2002一次性卫生用品微生物测试方法

GB/T38496-2020消毒剂微生物杀灭试验

GB18278-2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷验证和常规控制

GB18279-2017医疗产品辐射灭菌验证和常规控制

GB18280-2015医疗产品湿热灭菌验证和常规控制

GB/T5750.12-2023生活饮用水微生物测试方法

GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准

GB/T14233.1-2021医疗产品化学测试方法

检测设备

1.无菌隔离器：型号ISO-2000，提供ISO5级环境，用于样品处理以避免污染

2.微生物培养箱：型号INC-300，温度范围20-40°C，精度±0.5°C，用于细菌和真菌培养

3.鲎试剂仪：型号LAL-100，检测内毒素，灵敏度0.01EU/mL，符合USP标准

4.自动菌落计数器：型号ACC-500，计数范围0-1000CFU，误差±1%，用于微生物限度检查

5.生物安全柜：型号BSC-600，ClassII型，提供人员、产品和环境保护

6.灭菌验证器：型号VAL-400，验证湿热和干热灭菌，温度精度±1°C

7.粒子计数器：型号PC-200，检测空气中≥0.3μm粒子，流量28.3L/min，用于环境监测

8.包装完整性测试仪：型号LEAK-800，检测泄漏率，压力范围0-100kPa，精度±0.1%

9.PCR仪：型号PCR-700，用于快速微生物检测，扩增效率≥95%，时间2小时

10.显微镜：型号MIC-900，放大倍数1000X，用于微生物形态观察

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"药品无菌测试"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。