药品有效成分含量检测

检测项目

1.有效成分含量测定：主成分绝对含量、相对标示百分含量、每片/粒/袋含量均匀度、含量差异系数、置信区间评估。

2.有关物质检查：总杂质、单一杂质、已知杂质、未知杂质、杂质谱对比、杂质增量趋势、光降解杂质、热降解杂质。

3.水分测定：卡尔费休法水分、干燥失重、吸附水、结晶水、水合物比例、水分活度。

4.残留溶剂测定：一类溶剂、二类溶剂、三类溶剂、溶剂总量、基因毒性溶剂、卤代烃、苯系物、溶剂回收率。

5.溶出度试验：十五分钟溶出、三十分钟溶出、四十五分钟溶出、溶出曲线相似因子、溶出均一性、介质更换溶出、肠溶片酸中耐酸力。

6.含量均匀度：单片含量、接受值、允许最大偏差、批内极差、批间极差、趋势分析。

7.装量差异：平均装量、单个装量、装量范围、超限率、自动称重系统复核。

8.微生物限度：需氧菌总数、霉菌酵母菌总数、耐热菌、控制菌、无菌检查、细菌内毒素。

9.稳定性考察：加速试验含量下降率、长期试验含量下降率、光照含量下降率、高温高湿含量下降率、冻融循环含量下降率。

10.提取率与回收率：加标回收、绝对回收、相对回收、提取效率、基质效应、稀释可靠性。

11.晶型与多晶型：晶型含量、无定型比例、晶型转化度、晶癖、晶胞参数、晶型稳定性。

12.手性杂质：对映体过量值、手性杂质限度、手性拆分度、手性稳定性、手性转化趋势。

检测范围

1.化学合成原料药：小分子靶向药、抗病毒药、抗菌药、降糖药、心血管药、神经系统药、激素类、抗肿瘤药。

2.中药提取物：单味中药提取物、复方提取物、挥发油、多糖、黄酮、生物碱、皂苷、有机酸。

3.固体制剂：片剂、咀嚼片、分散片、缓释片、控释片、肠溶片、胶囊剂、硬胶囊、软胶囊、微丸、颗粒剂、散剂。

4.液体制剂：口服液、糖浆剂、混悬剂、乳剂、滴剂、注射液、冻干粉针、大输液、小容量注射剂。

5.半固体制剂：软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、栓剂、膜剂、贴膏剂、眼用凝胶、阴道凝胶。

6.吸入制剂：气雾剂、粉雾剂、雾化吸入液、鼻喷剂、肺部干粉吸入剂。

7.缓控释制剂：渗透泵片、微球注射剂、脂质体、纳米晶、植入剂、皮下埋植棒。

8.生物制品：重组蛋白、单抗、疫苗、血液制品、细胞治疗产品、基因治疗载体。

9.放射性药物：氟代脱氧葡萄糖注射液、锝标显像剂、碘化钠胶囊、镥标记肽类。

10.兽用药品：兽用原料药、预混剂、饮水剂、注射剂、乳房注入剂、宠物片剂。

11.临床试验样品：一期至三期临床药、生物等效性试验药、安慰剂、阳性对照药。

12.稳定性研究样品：加速条件样品、长期条件样品、中间条件样品、光照样品、冻融样品、运输验证样品。

检测标准

中国药典：

通则0401、通则0512、通则0613、通则0713、通则0831、通则0923、通则0931、通则0941、通则2021、通则2031、通则2211、通则2231、通则2321、通则2341、通则2351

国家药品标准：

GB/T 35871-2018、GB/T 35872-2018、GB/T 35873-2018、GB/T 36035-2018、GB/T 36036-2018、GB/T 36037-2018、GB/T 36038-2018、GB/T 36039-2018、GB/T 36040-2018、GB/T 36041-2018、GB/T 36042-2018、GB/T 36043-2018、GB/T 36044-2018、GB/T 36045-2018、GB/T 36046-2018

国际协调标准：

ICHQ2(R1)、ICHQ3A(R2)、ICHQ3B(R2)、ICHQ3C(R8)、ICHQ6A、ICHQ6B、ICHM7(R1)、ICHQ1A(R2)、ICHQ1B、ICHQ1C、ICHQ1D、ICHQ1E、ICHQ5C

检测设备

1.高效液相色谱仪：二元梯度泵、自动进样器、柱温箱、二极管阵列检测器、荧光检测器、蒸发光散射检测器、质谱联用接口。

2.气相色谱仪：电子流量控制、顶空进样器、热脱附装置、氢火焰离子化检测器、电子捕获检测器、质谱联用离子源。

3.紫外可见分光光度计：双光束光学系统、波长范围190-900纳米、带宽0.1-5纳米可调、自动六联池、温度控制附件。

4.原子吸收光谱仪：火焰原子化器、石墨炉原子化器、氘灯背景校正、塞曼背景校正、自动进样臂、元素灯切换转盘。

5.电感耦合等离子体发射光谱仪：中阶梯光栅、电荷耦合检测器、耐氢氟酸进样系统、冷等离子体模式、碰撞反应池。

6.卡尔费休水分测定仪：库仑法与容量法双模式、隔膜发生电极、无隔膜发生电极、漂移自动补偿、数据审计追踪。

7.溶出度仪：篮法、桨法、往复筒法、流通池法、自动取样、自动补液、在线紫外光纤、温度映射系统。

8.傅里叶变换红外光谱仪：衰减全反射附件、透射附件、漫反射附件、Mapping成像模块、光谱范围7800-350每厘米。

9.差示扫描量热仪：铂电阻传感器、温度范围-90至700摄氏度、升温速率0.01至100摄氏度每分钟、调制模式、氧化诱导期。

10.X射线衍射仪：铜靶X射线管、θ-θ测角仪、高速一维检测器、晶体数据库匹配、无标定量分析模块。

11.核磁共振波谱仪：400兆赫超导磁体、宽带多核探头、梯度场、自动调谐、二维谱实验包。

12.质谱仪：四极杆-飞行时间、离子阱-飞行时间、静电场轨道阱、电喷雾离子源、大气压化学电离源、基质辅助激光解吸源。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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