制剂配伍稳定性检测

检测项目

1.外观变化观察：通过目视或显微镜检查制剂颜色、澄清度、沉淀物形成等物理性状，评估配伍后视觉稳定性与潜在不相容迹象。

2.pH值测定：使用精密pH计监测制剂溶液酸碱度变化，识别成分间相互作用导致的pH偏移对稳定性的影响。

3.含量均匀性检测：采用色谱或光谱方法定量分析活性成分在配伍后的分布一致性，确保剂量准确性不受相容性问题干扰。

4.降解产物分析：通过高效液相色谱或质谱技术分离鉴定杂质，评估光照、温度等因素引发的化学降解途径与速率。

5.溶出度测试：模拟体内释放环境，使用溶出仪测定制剂活性成分释放曲线，验证配伍对药物生物利用度的长期稳定性。

6.有关物质检查：系统筛查制剂中未知杂质与已知降解物，量化其含量变化趋势，为安全性评价提供数据支持。

7.微生物限度测试：在无菌条件下培养样品，检测细菌、真菌等微生物污染水平，评估防腐体系有效性及储存条件适应性。

8.颜色稳定性评估：利用色差计或分光光度计量化制剂色泽变化，关联光氧化或金属离子催化等降解机制。

9.沉淀形成检测：通过离心或过滤分离固态析出物，分析其成分与形成条件，预防配伍不兼容导致的堵塞或剂量损失。

10.气体生成分析：采用顶空进样或压力测量方法监测制剂中气体释放，识别氧化还原反应或分解过程对包装完整性的威胁。

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检测范围

1.注射剂：包括水针、粉针等剂型，检测重点为无菌条件下成分间溶解度变化、微粒生成及容器吸附效应。

2.口服液体制剂：如糖浆、混悬剂等，需评估防腐剂与活性成分相互作用、沉降速率及口感稳定性。

3.片剂：涵盖普通片、肠溶片等，检测辅料与主药相容性对硬度、崩解时间及含量均匀性的长期影响。

4.胶囊剂：包括硬胶囊与软胶囊，关注壳材与内容物间迁移反应、吸湿性及填充物稳定性。

5.软膏剂：适用于皮肤外用制剂，检测基质与药物间物理混合稳定性、析油或分层现象。

6.栓剂：检测基质熔融特性与药物释放profile的配伍变化，确保储存温度下形态与功效一致。

7.眼用制剂：如滴眼液、眼膏等，重点评估pH缓冲容量、渗透压稳定性及角膜刺激性风险。

8.鼻用制剂：包括喷雾剂与滴鼻液，评估粘膜相容性、防腐剂降解及装置材料交互作用。

9.透皮贴剂：检测背衬层、压敏胶与药物间扩散行为，验证透皮速率恒定性与皮肤过敏可能性。

10.复方制剂：多成分组合产品，需全面分析各活性物间化学反应、催化效应及长期储存下的协同稳定性。

检测标准

国际标准：

ICH Q1A、ICH Q1B、ICH Q1C、ICH Q1D、ICH Q1E、ICH Q2B、ICH Q3B、ICH Q6A、ICH Q8、ICH Q9

国家标准：

GB/T 1.1、GB/T 1.2、GB/T 1.3、GB/T 1.4、GB/T 1.5、GB/T 1.6、GB/T 1.7、GB/T 1.8、GB/T 1.9、GB/T 1.10

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于分离与定量分析制剂中活性成分、降解产物及有关物质，提供高分辨率数据以评估化学稳定性。

2.气相色谱仪：检测挥发性成分或溶剂残留，评估配伍后气体释放行为与热稳定性关联。

3.紫外可见分光光度计：测量制剂吸光度变化，快速筛查颜色稳定性与光降解趋势。

4.pH计：精密监控溶液酸碱度，识别缓冲体系失效或离子交互导致的pH漂移。

5.溶出度测试仪：模拟胃肠环境，测定药物释放曲线，验证配伍对溶出行为的一致性影响。

6.稳定性试验箱：提供可控温度、湿度与光照条件，加速或长期模拟储存环境，预测制剂保质期。

7.显微镜：观察制剂微观结构变化，如晶体生长、相分离或微粒聚集，辅助不相容诊断。

8.离心机：分离沉淀或悬浮物，量化物理不稳定性指标如沉降体积与再分散性。

9.过滤装置：用于样品前处理，去除颗粒干扰，确保分析准确性。

10.天平：高精度称量样品与试剂，确保检测过程计量准确性与结果可靠性。

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北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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