外科植入物生物相容性检测

检测项目

1.细胞毒性测试：细胞存活率测定、细胞形态观察、细胞增殖抑制试验、细胞代谢活性检测、琼脂扩散法、滤膜扩散法、细胞染色法、细胞计数法、细胞培养上清液分析等。

2.致敏性测试：豚鼠最大化试验、封闭贴敷试验、局部淋巴结试验、人体重复损伤贴敷试验、皮肤过敏反应评估、免疫细胞活化测试等。

3.刺激性测试：皮内反应试验、眼刺激试验、口腔黏膜刺激试验、皮肤刺激试验、黏膜反应分级、红肿程度测量等。

4.全身毒性测试：急性全身毒性试验、亚急性全身毒性试验、亚慢性全身毒性试验、慢性全身毒性试验、器官重量测定、血液生化分析、组织病理学检查等。

5.植入后局部反应测试：肌肉植入试验、骨植入试验、皮下植入试验、组织学评价、炎症反应分级、纤维囊形成评估、新生骨组织观察等。

6.遗传毒性测试：埃姆斯试验、染色体畸变试验、微核试验、彗星试验、基因突变分析、DNA损伤检测等。

7.致癌性测试：长期动物致癌性试验、体外细胞转化试验、肿瘤发生评估、癌变风险分析等。

8.血液相容性测试：溶血试验、血栓形成试验、血小板黏附试验、凝血时间测定、补体激活试验、白细胞计数、红细胞形态观察等。

9.降解产物测试：体外降解试验、体内降解监测、降解产物分析、质量损失测定、分子量变化、酸碱度测量等。

10.免疫毒理学测试：淋巴细胞增殖试验、细胞因子释放测定、抗体产生试验、免疫细胞表型分析、过敏介质检测等。

11.亚慢性毒性测试：九十天亚慢性毒性试验、器官功能评估、行为学观察、生化指标监测等。

12.生殖毒性测试：胚胎胎儿发育毒性试验、生育力试验、围产期毒性试验、生殖器官病理检查等。

13.热原测试：家兔热原试验、细菌内毒素检测、体温变化记录等。

14.内皮细胞相容性测试：内皮细胞黏附试验、细胞迁移测定、血管生成评估、屏障功能测试等。

15.蛋白质吸附测试：蛋白质吸附量测定、吸附动力学分析、竞争性吸附实验等。

检测范围

人工髋关节、人工膝关节、脊柱植入物、牙科种植体、心脏起搏器、血管支架、骨板、骨钉、颅骨修复体、乳房植入物、人工晶状体、耳蜗植入物、骨科内固定器、心血管植入物、神经刺激器、泌尿外科植入物、整形外科植入物、组织工程支架、可吸收植入物、脑深部电刺激器、脊髓植入物、颌面外科植入物、关节镜植入物、缝合锚钉等。

检测方法/标准

国际标准：

ISO 10993-1、ISO 10993-2、ISO 10993-3、ISO 10993-4、ISO 10993-5、ISO 10993-6、ISO 10993-7、ISO 10993-8、ISO 10993-9、ISO 10993-10、ISO 10993-11、ISO 10993-12、ISO 10993-13、ISO 10993-14、ISO 10993-15、ISO 10993-16、ISO 10993-17、ISO 10993-18

国家标准：

GB/T 16886.1、GB/T 16886.2、GB/T 16886.3、GB/T 16886.4、GB/T 16886.5、GB/T 16886.6、GB/T 16886.7、GB/T 16886.8、GB/T 16886.9、GB/T 16886.10、GB/T 16886.11、GB/T 16886.12、GB/T 16886.13、GB/T 16886.14、GB/T 16886.15、GB/T 16886.16、GB/T 16886.17、GB/T 16886.18

检测设备

1.细胞培养箱：提供恒温恒湿环境，用于细胞毒性测试和细胞培养，温度控制精确，湿度可调。

2.酶标仪：测量吸光度，用于四甲基偶氮唑盐法、乳酸脱氢酶释放测定等试验，多波长检测，数据自动记录。

3.光学显微镜：用于细胞形态观察和组织学评价，高分辨率成像，数字图像采集。

4.动物实验设施：用于体内测试如植入试验和毒性试验，符合动物福利标准，环境可控。

5.血液分析仪：用于血液相容性测试，测量溶血指标和凝血参数，自动化分析，结果准确。

6.高效液相色谱仪：用于降解产物分析，分离和定量化学物质，高灵敏度检测。

7.流式细胞仪：用于免疫毒理学测试，分析细胞表面标记和细胞内因子，多参数检测。

8.离心机：用于样品制备，分离细胞和液体，转速可调，安全可靠。

9.灭菌设备：用于样品灭菌，确保无菌条件，高温高压处理。

10.数据记录系统：用于测试数据采集和管理，确保数据完整性，实时监控。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"外科植入物生物相容性检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。