药品活性成分测试

检测项目

1.活性成分含量测定：高效液相色谱法、紫外分光光度法、滴定法、气相色谱法、核磁共振定量法、质谱定量法、酶联免疫法、生物检定法、电化学法、近红外光谱法等。

2.杂质分析：有关物质、重金属杂质、残留溶剂、无机杂质、降解产物、工艺杂质、异构体、对映体、基因毒性杂质、元素杂质等。

3.鉴别试验：红外光谱法、紫外光谱法、核磁共振波谱法、质谱法、薄层色谱法、熔点测定法、旋光度测定法、X射线衍射法、拉曼光谱法、化学反应法等。

4.均匀度检查：含量均匀度测定、重量差异检查、溶出均匀性评估、混合均匀性测试、颗粒分布均匀性、硬度均匀性、脆碎度均匀性、装量均匀性、颜色均匀性、分散均匀性等。

5.溶出度测试：篮法溶出、桨法溶出、流通池法、往复筒法、转筒法、崩解时限测定、释放度测定、pH依赖性溶出、介质变化溶出、转速变化溶出等。

6.水分测定：卡尔费休法、干燥失重法、甲苯蒸馏法、气相色谱法、近红外光谱法、露点法、电容法、电阻法、微波干燥法、热重分析法等。

7.粒度分布分析：激光衍射法、筛分法、显微镜法、动态光散射法、电阻法、沉降法、图像分析法、超声衰减法、电泳光散射法、纳米粒度分析等。

8.稳定性测试：加速试验、长期试验、中间条件试验、光照试验、湿热试验、冻融试验、振荡试验、开封稳定性、使用期稳定性、运输稳定性等。

9.微生物限度检查：需氧菌总数测定、霉菌和酵母菌总数测定、控制菌检查、无菌检查、细菌内毒素检查、微生物鉴定、抗菌效力检查、生物负荷测定、灭菌验证、环境监测等。

10.残留溶剂测定：气相色谱法、顶空气相色谱法、气相色谱-质谱联用法、静态顶空法、动态顶空法、固相微萃取法、液相色谱法、离子色谱法、热脱附法、吹扫捕集法等。

11.重金属检查：原子吸收光谱法、电感耦合等离子体质谱法、电感耦合等离子体光谱法、比色法、伏安法、X射线荧光法、阳极溶出伏安法、微波消解-原子荧光法、石墨炉原子吸收法、火焰原子吸收法等。

12.有关物质测定：高效液相色谱法、气相色谱法、薄层色谱法、毛细管电泳法、离子色谱法、尺寸排阻色谱法、亲水作用色谱法、超高效液相色谱法、二维液相色谱法、质谱联用法等。

13.晶型分析：X射线粉末衍射法、差示扫描量热法、热重分析法、红外光谱法、拉曼光谱法、固态核磁共振法、显微镜法、溶解性测定、吸湿性测定、稳定性评估等。

14.渗透性测定：Franz扩散池法、体外皮肤渗透模型、肠道渗透模型、角膜渗透模型、人工膜法、平行人工膜渗透法、细胞模型法、离体组织法、在体灌注法、计算预测法等。

15.生物活性测定：细胞增殖抑制试验、酶活性抑制试验、受体结合试验、动物模型试验、免疫学方法、基因表达分析、蛋白质印迹法、流式细胞术、斑马鱼模型、器官芯片等。

检测范围

1.化学合成小分子药物：抗生素类、心血管药物、中枢神经系统药物、抗肿瘤药物、抗病毒药物、解热镇痛药、激素类药物、消化系统药物、呼吸系统药物、泌尿系统药物等活性成分测试。

2.生物制品：重组蛋白质、单克隆抗体、疫苗、血液制品、细胞治疗产品、基因治疗产品、肽类药物、酶类药物、生长因子、干扰素等活性成分的纯度、效价及安全性测试。

3.中药活性成分：植物提取物、中药有效组分、天然产物化合物、苷类、生物碱、黄酮类、萜类、多糖类、挥发油、矿物药等定性定量分析。

4.原料药：合成原料药、半合成原料药、天然来源原料药、化学原料药、生物技术原料药、高纯度原料药、无菌原料药、药用辅料、中间体等全项目检测。

5.固体制剂：片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂、滴丸剂、膜剂、栓剂、贴剂、植入剂等活性成分含量、溶出度、均匀度测试。

6.液体制剂：注射剂、口服液、糖浆剂、酊剂、搽剂、洗剂、滴眼剂、鼻喷剂、吸入剂、灌肠剂等活性成分稳定性、无菌检查、杂质分析。

7.半固体制剂：软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、糊剂、眼膏剂、栓剂、贴膏剂等均匀性、释放度、微生物限度测试。

8.新型递送系统：脂质体、纳米粒、微球、乳剂、胶束、透皮贴剂、植入泵、吸入粉雾剂、口腔崩解片、缓控释制剂等活性成分释放行为及稳定性评估。

9.药用辅料：稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、助流剂、防腐剂、抗氧化剂、矫味剂、着色剂、包衣材料等相容性及安全性测试。

10.医疗器械结合药物：药物涂层支架、药物洗脱球囊、含药缝合线、抗菌敷料、药物递送导管、医用粘合剂、骨水泥、牙科材料、接触镜护理液、植入式泵等活性成分释放测试。

11.化妆品中活性成分：美白剂、防晒剂、抗衰老成分、保湿剂、祛痘成分、生发剂、维生素类、植物提取物、肽类、酶类等安全性与功效测试。

12.食品添加剂及保健食品：维生素、矿物质、氨基酸、益生菌、植物甾醇、膳食纤维、抗氧化剂、防腐剂、甜味剂、色素等活性成分含量及纯度分析。

13.兽药活性成分：抗生素、抗寄生虫药、激素、疫苗、消毒剂、饲料添加剂、水产用药、宠物用药、经济动物用药等残留及效价测定。

14.放射性药物：诊断用放射性核素、治疗用放射性药物、标记化合物、显像剂、示踪剂等纯度、放射化学纯度、比活度测试。

15.孤儿药及罕见病药物：高特异性活性成分、基因治疗产品、酶替代疗法、小分子靶向药、抗体药物偶联物、细胞治疗产品等定制化检测项目。

检测标准

国际标准：

USP43、EP10.0、JP17、ICHQ3A、ICHQ3B、ICHQ3C、ICHQ3D、ICHQ6A、ISO10993-1、ISO17025、ISO15189、ISO13485、WHOTRS986、WHOTRS1010、ASTME29

国家标准：

ChP2020、GB/T5750-2023、GB/T16483-2008、GB/T16886-2011、GB/T27833-2011、GB/T37864-2019、GB/T38141-2019、GB/T38489-2020、GB/T38571-2020、GB/T38683-2020、GB/T38786-2020、GB/T38894-2020、GB/T38900-2020、GB/T38951-2020、GB/T38992-2020

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于活性成分含量测定、杂质分析、有关物质检测，具备高分离度、高灵敏度及自动化操作，常配备紫外检测器、二极管阵列检测器、荧光检测器或质谱检测器。

2.气相色谱-质谱联用仪：适用于残留溶剂、挥发性杂质、香气成分分析，结合气相色谱的分离能力与质谱的定性功能，实现痕量检测。

3.紫外-可见分光光度计：用于活性成分定量分析、纯度检查、溶出度测试，操作简便快速，适用于常规质量控制。

4.红外光谱仪：用于活性成分鉴别、晶型分析、结构确认，提供分子振动信息，支持衰减全反射、漫反射等多种附件。

5.核磁共振波谱仪：用于活性成分结构解析、定量分析、代谢产物鉴定，提供原子级结构信息，支持一维及二维谱图。

6.质谱仪：包括液相色谱-质谱联用仪、气相色谱-质谱联用仪、电感耦合等离子体质谱仪等，用于高灵敏度定性定量分析、元素检测、分子量测定。

7.溶出度测试仪：模拟体内溶出环境，测定固体制剂中活性成分释放速率，配备篮法、桨法、流通池等多种装置，支持自动取样及在线监测。

8.激光粒度分析仪：用于原料药及制剂粒度分布测定，基于激光衍射或动态光散射原理，评估粒子大小、均匀性及聚集状态。

9.卡尔费休水分测定仪：

10.原子吸收光谱仪：用于重金属杂质检测，如铅、镉、汞、砷等，具备火焰法、石墨炉法等多种模式，灵敏度高。

11.电感耦合等离子体光谱仪：用于元素杂质分析，同时测定多种金属元素，适用于药品中痕量元素检测。

12.差示扫描量热仪：用于活性成分熔点测定、晶型分析、纯度评估、稳定性研究，通过热效应变化表征材料性质。

13.热重分析仪：用于水分测定、分解温度分析、残留溶剂检测，监测样品质量随温度变化。

14.微生物限度检验系统：包括薄膜过滤法、平皿法、MPN法，用于需氧菌、霉菌、酵母菌计数及控制菌检查，配备无菌隔离器或生物安全柜。

15.稳定性试验箱：提供恒温恒湿、光照、湿热等可控环境，用于加速及长期稳定性测试，符合ICH指南要求。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】