注射用水细菌内毒素测试

检测项目

1.内毒素限值测定：依据药典规定注射用水内毒素限值为0.25EU/mL

2.凝胶法灵敏度验证：λ为0.03EU/mL至1.0EU/mL的系列浓度验证

3.光度法标准曲线复核：相关系数|r|≥0.980.斜率范围0.8-1.2

4.样品pH值检测：pH范围6.0-8.0.超出时需用酸碱调节

5.最大有效稀释倍数计算：MVD=CL/λ，其中CL为内毒素限值

6.阴性对照试验：检查用水内毒素含量＜0.005EU/mL

7.阳性对照试验：用标准内毒素制备2λ浓度溶液验证

8.样品干扰试验：回收率50%-200%为有效检测范围

9.鲎试剂灵敏度复核：用标准内毒素验证标示灵敏度准确性

10.培养温度控制：恒温37℃±1℃维持60分钟±2分钟

11.反应终点判定：凝胶法倒转180°观察凝胶坚固性

12.光度法动力学检测：连续监测反应速率达预设吸光度阈值时间

13.内毒素标准品复溶：用检测用水溶解并涡旋混合15分钟

14.样品预处理：必要时调节pH值或进行适当稀释

15.设备温度校准：恒温设备温度偏差不超过±0.5℃

检测范围

1.制药企业注射用水系统：包括蒸馏水机产出水及管道输送水

2.大容量注射剂配制用水：直接用于静脉输液产品生产的工艺用水

3.小容量注射剂溶剂：用于安瓿瓶、西林瓶等注射剂生产的溶剂水

4.无菌制剂清洗用水：最终灭菌产品容器和内包材的最后清洗水

5.生物制品生产用水：细胞培养、蛋白质纯化等生物技术工艺用水

6.医疗器械冲洗用水：高风险医疗器械生产过程中的冲洗用水

7.眼用制剂制备用水：滴眼液、眼用凝胶等制剂所用的无菌水

8.体外诊断试剂用水：免疫检测试剂、PCR试剂等配制用水

9.血液透析浓缩液用水：用于稀释透析浓缩液的反渗透水

10.实验室分析用水：高效液相色谱、质谱等仪器分析用水

11.医用敷料生产用水：无菌纱布、海绵等医用敷料处理用水

12.植入医疗器械用水：心脏支架、人工关节等植入物清洗用水

检测方法

国际标准：

USP<85>BacterialEndotoxinsTest

EP2.6.14BacterialEndotoxins

JP4.01BacterialEndotoxinsTest

ISO16779:2015Pharmaceuticalwatersystemmonitoring

ASTME2522-07Kineticturbidimetricmethod

ASTME2554-07Kineticchromogenicmethod

ISO21150:2015Waterquality-DetectionofPseudomonasaeruginosa

WHOTRS1023Bacterialendotoxinstestingguidelines

PIC/SPI009-14Guidetogoodpracticesforwatersystems

FDAGuidanceforIndustryPyrogenandEndotoxinsTesting

国家标准：

GB/T14233.2-2022医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法

GB5085.2-2007危险废物鉴别标准急性毒性初筛

GB/T5750.7-2023生活饮用水标准检验方法微生物指标

GB/T16145-2022生物样品中放射性核素的γ能谱分析方法

GB27983-2011实验动物微生物学等级及监测

GB/T38483-2020细菌内毒素测定动态显色法

GB/T38484-2020细菌内毒素测定动态浊度法

GB/T39704-2020疫苗生产用水质量要求

ChP20201101细菌内毒素检查法

YY/T0618-2017医疗器械细菌内毒素试验方法

检测设备

1.细菌内毒素测定仪：型号BET-32A，支持动态浊度法和显色法，温控精度±0.1℃

2.恒温金属浴：型号HMT-100，37℃恒温孵育，温度均匀性±0.3℃

3.微量涡旋混合器：型号VX-200，转速0-3000rpm可调，混合时间programmable

4.精密电子天平：型号AL-104，量程0-120g，读数精度0.0001g

5.超纯水制备系统：型号UPT-11，产水内毒素＜0.005EU/mL，电阻率18.2MΩ·cm

6.生物安全柜：型号BSC-1300，A2型，HEPA过滤器效率99.999%

7.pH计：型号PHB-4，精度±0.01pH，自动温度补偿

8.微量移液器：型号MP-100，量程0.5-1000μL，误差≤0.6%

9.内毒素干热灭菌器：型号DEP-250，250℃持续30分钟灭活内毒素

10.恒温培养箱：型号INC-200，温度范围室温至60℃，波动度±0.5℃

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"注射用水细菌内毒素测试"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。