基因毒性杂质测试

检测项目

1.亚硝胺类杂质检测：N-亚硝基二甲胺(NDMA)检测限0.03ppm，N-亚硝基二乙胺(NDEA)检测限0.03ppm

2.磺酸酯类杂质检测：甲磺酸甲酯(MMS)定量限0.1ppm，乙磺酸乙酯(EES)定量限0.1ppm

3.环氧类化合物检测：环氧乙烷残留≤1ppm，环氧丙烷残留≤1ppm

4.卤代烃类检测：氯乙烷≤5ppm，溴乙烷≤5ppm，碘甲烷≤2ppm

5.肼类杂质检测：肼含量≤1ppm，甲基肼≤1ppm，苯肼≤0.5ppm

6.多环芳烃检测：苯并[a]芘≤0.1ppm，萘≤2ppm，蒽≤2ppm

7.醛类杂质检测：甲醛≤5ppm，乙醛≤5ppm，丙烯醛≤0.5ppm

8.重金属催化杂质：钯残留≤10ppm，铂残留≤10ppm，铑残留≤5ppm

9.芳香胺类检测：苯胺≤1ppm，邻甲苯胺≤0.5ppm，2-萘胺≤0.1ppm

10.残留溶剂基因毒性评估：甲酰胺≤50ppm，N-甲基吡咯烷酮≤50ppm，四氢呋喃≤50ppm

11.工艺相关杂质检测：叠氮化合物≤0.1ppm，氰化物≤1ppm，硫化物≤2ppm

12.降解产物分析：强制降解条件下产生的基因毒性降解物≤鉴定阈值

检测范围

1.化学原料药：合成过程中可能产生亚硝胺、磺酸酯等工艺杂质

2.药物制剂：固体制剂、液体制剂中潜在降解产生的基因毒性杂质

3.医药中间体：合成中间体携带的具有基因毒性特征的残留物

4.生物制品：细胞培养过程中引入的有机小分子杂质

5.药用辅料：增溶剂、崩解剂等辅料中的有机杂质残留

6.医疗器械材料：高分子材料单体残留如氯乙烯、丙烯酰胺

7.化妆品原料：色素、防腐剂等可能含有的多环芳烃、芳香胺

8.食品接触材料：塑料、橡胶制品迁移出的有机小分子物质

9.农药产品：农药原药及制剂中的遗传毒性杂质控制

10.化工产品：精细化学品生产过程中产生的致突变杂质

11.包装材料：药品包装材料浸出物中的基因毒性成分

12.研发中新化合物：新化学实体中潜在基因毒性杂质评估

检测方法

国际标准：

ICHM7(R2)评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险

USP〈1467〉基因毒性杂质检测与控制

EP5.2.12基因毒性杂质指南

ISO10993-18医疗器械生物学评价第18部分：化学特性

ASTMF2100-2021医用口罩材料生物相容性测试标准

OECD471细菌回复突变试验

OECD473体外哺乳动物染色体畸变试验

FDA工业指南：基因毒性杂质控制

EMACHMP/SWP/5199/06基因毒性杂质限度指南

JPXVII日本药典基因毒性杂质检测通则

国家标准：

GB/T37866-2019绿色产品评价有害物质限制使用要求

GB/T34806-2017化妆品中甲醛的测定高效液相色谱法

GB/T30927-2014化妆品中邻苯二甲酸酯类物质的测定

GB/T27578-2011化妆品名词术语

GB/T38416-2019医疗器械生物学评价遗传毒性测试

GB/T16886.3-2019医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性测试

GB/T39267-2020药品中基因毒性杂质控制指南

GB/T39560-2020电子电气产品中某些物质的测定

GB/T37866-2019绿色产品评价有害物质限制使用要求

GB/T34806-2017化妆品中甲醛的测定高效液相色谱法

检测设备

1.三重四极杆液质联用仪：型号LC-MS/MS8050.检测灵敏度达pg/mL级别，具备MRM多反应监测功能

2.气相色谱-质谱联用仪：型号GC-MSQP2020.配备顶空进样器，可检测挥发性基因毒性杂质

3.高分辨质谱仪：型号Q-TOF6550.质量精度＜1ppm，具备化合物结构解析能力

4.超高效液相色谱仪：型号UPLCH-Class.色谱分离精度±0.05min，压力范围0-15000psi

5.电感耦合等离子体质谱仪：型号ICP-MS7900.检测金属催化杂质灵敏度达ppt级别

6.全自动固相萃取仪：型号SPE-100.支持多种吸附柱，样品处理通量≥48样/批

7.二维液相色谱系统：型号2D-LC1290.具备中心切割功能，消除基质干扰

8.顶空自动进样器：型号HS-20.温度控制范围40-200℃，控温精度±0.1℃

9.氮吹浓缩仪：型号NDK-200-12.12位平行处理，温度控制范围室温-100℃

10.分析天平：型号XS205DU.量程0-82g，读数精度0.01mg，符合GLP规范

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"基因毒性杂质测试"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。