医用敷料无菌性能测试

检测项目

1.无菌测试：检测活微生物存在，无菌保证水平SAL≤10⁻⁶，培养时间14天，温度30-35°C

2.微生物限度测试：总需氧菌数≤100CFU/g，总霉菌和酵母菌数≤100CFU/g，取样量10g

3.内毒素测试：内毒素限值≤0.5EU/mL，使用鲎试剂法，检测灵敏度0.03EU/mL

4.包装完整性测试：泄漏率≤0.01mL/min，压力差50kPa，测试时间60分钟

5.生物负载测试：总生物负载≤100CFU/产品，取样方法无菌操作，培养条件37°C

6.灭菌验证测试：灭菌效率≥99.9999%，使用生物指示剂，D值≥1.5分钟

7.物理性能测试：拉伸强度≥10N/cm，伸长率≥50%，测试速度100mm/min

8.化学性能测试：pH值范围5.5-8.0，可萃取物≤0.1%，测试溶液为生理盐水

9.残留物测试：环氧乙烷残留≤10μg/g，检测方法气相色谱，灵敏度0.1μg/g

10.透气性测试：透气率≥1000mL/min/cm²，测试压力1.5kPa，温度25°C

11.吸液性测试：吸液量≥10g/g，测试时间30分钟，液体为蒸馏水

12.阻菌性测试：细菌过滤效率≥95%，使用金黄色葡萄球菌，气溶胶粒径3.0μm

13.热原测试：热原物质阴性，家兔体温变化≤0.5°C，注射剂量10mL/kg

14.细胞毒性测试：细胞存活率≥70%，使用L929细胞，提取比例1.25cm²/mL

15.过敏性测试：无致敏反应，最大使用剂量0.1mL，观察期14天

检测范围

1.纱布敷料：纯棉或混合材料，关注微生物限度和吸液性

2.泡沫敷料：聚氨酯泡沫基，检测透气性和生物负载

3.水胶体敷料：羧甲基纤维素成分，测试粘附性和无菌性

4.藻酸盐敷料：海藻提取物，评估吸液量和内毒素

5.薄膜敷料：透明聚氨酯薄膜，验证包装完整性和阻菌性

6.hydrocolloid敷料：水胶体基质，检测pH值和残留物

7.银离子敷料：含银抗菌剂，测试银释放率和无菌保证

8.胶原蛋白敷料：动物胶原来源，关注热原和细胞毒性

9.硅胶敷料：硅胶层结构，评估物理性能和灭菌验证

10.复合敷料：多层材料组合，检测综合性能如吸液性和透气性

11.一次性无菌敷料：预灭菌产品，强调包装完整性和微生物限度

12.定制敷料：特殊形状和尺寸，验证局部无菌性和物理强度

13.抗菌敷料：添加抗菌剂，测试抗菌效率和生物相容性

14.透明敷料：用于伤口观察，检测透气性和粘附力

15.婴儿用敷料：低过敏性要求，关注细胞毒性和过敏性

检测方法

国际标准：

ISO11737-1:2018灭菌微生物方法-部分1:产品上微生物总数测定

ISO11737-2:2019灭菌微生物方法-部分2:无菌测试

ISO10993-7:2008医疗器械生物学评价-部分7:环氧乙烷灭菌残留

ISO11135:2014医疗器械灭菌-环氧乙烷-要求和指南

ISO11137-1:2017医疗器械灭菌-辐射-部分1:剂量设定

ISO11607-1:2019最终灭菌医疗器械包装-部分1:材料和要求

ISO13485:2016医疗器械质量管理体系

ASTMF1608-16包装完整性测试-真空衰减法

ASTMF88-21柔性屏障材料密封强度测试

ASTME2315-16微生物屏障性能测试

国家标准：

GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法-部分2:生物学试验

GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准

GB/T19633-2015最终灭菌医疗器械包装

GB18280-2015医疗器械灭菌-辐射

GB18279-2015医疗器械灭菌-环氧乙烷

GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价-部分7:环氧乙烷灭菌残留

GB/T19973-2005医疗器械灭菌-产品上微生物总数

GB/T10125-2021人造气氛腐蚀试验盐雾法

GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法-部分1:化学分析

GB/T7573-2009纺织品水萃取液pH值的测定

检测设备

1.无菌测试培养箱：型号STC-1000，温度控制范围20-40°C，精度±0.5°C，用于微生物培养

2.微生物限度测试系统：型号MLT-2000，自动菌落计数，检测下限1CFU，采样体积100mL

3.内毒素检测仪：型号ET-3000，基于鲎试剂法，波长405nm，灵敏度0.01EU/mL

4.包装完整性测试仪：型号PIT-4000，压力衰减法，压力范围0-100kPa，精度±0.1kPa

5.生物负载分析仪：型号BLA-5000，过滤膜孔径0.45μm，培养温度37°C，自动搅拌

6.灭菌验证设备：型号SV-6000，支持湿热和干热灭菌，温度范围50-150°C，时间控制精度±1秒

7.万能材料试验机：型号UMT-7000，最大载荷500N，速度范围0.1-500mm/min，用于拉伸测试

8.化学分析仪：型号CA-8000，pH测量范围0-14，精度±0.01，支持残留物检测

9.透气性测试仪：型号PT-9000，气体流量测量范围0-2000mL/min，压力控制±0.5%

10.吸液性测试装置：型号AL-10000，gravimetricmethod，精度±0.01g，测试时间可调

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"医用敷料无菌性能测试"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。