奥西替尼载药量测试

检测项目

1.载药量测定：药物与载体质量比≥90%，偏差范围±2%

2.包封率计算：包裹效率≥95%，重复测试相对标准偏差≤1.5%

3.粒径分布分析：平均粒径100-200nm，多分散指数≤0.2

4.Zeta电位测量：表面电荷-20至-30mV，稳定性评估在pH7.4条件下

5.药物释放曲线：PBS介质中24小时释放率80%-90%，采样时间点0,2,4,8,12,24小时

6.稳定性测试：4°C储存30天，载药量变化≤5%，粒径增长≤10%

7.形态学观察：电子显微镜下呈球形或规则形态，无聚集或变形

8.药物含量验证：高效液相色谱法测定，精度±1.5%，线性范围0.1-100μg/mL

9.残留溶剂检测：气相色谱法，乙腈残留≤0.5%，甲醇残留≤0.3%

10.生物相容性评估：细胞毒性测试IC50值≥100μM，溶血率≤5%

11.包封均匀性：载药粒子分布均匀性CV值≤5%

12.热稳定性分析：差示扫描量热法，玻璃化转变温度50-60°C

13.pH稳定性：在不同pH值(1.2-7.4)下载药量变化≤3%

14.机械强度测试：离心力5000g下30分钟无破裂或泄漏

15.储存条件验证：长期稳定性25°C/60%RH下6个月，性能衰减≤10%

检测范围

1.PLGA纳米粒子：聚乳酸-羟基乙酸共聚物载体，粒径范围50-500nm

2.脂质体：磷脂双分子层结构，包封药物用于靶向递送

3.聚合物胶束：两亲性聚合物自组装，临界胶束浓度0.1-1mg/mL

4.微球载体：直径1-100μm，用于控释和植入式给药

5.纳米乳剂：油水相系统，dropletsize10-100nm，稳定性测试

6.固体脂质纳米粒子：脂质基质，熔点40-60°C，载药量优化

7.树枝状聚合物：高度支化结构，代数和表面官能团影响载药

8.无机纳米粒子：如二氧化硅或金纳米粒子，表面修饰后载药

9.水凝胶系统：交联聚合物网络，溶胀比和释放行为检测

10.纤维基载体：电纺纤维或薄膜，孔隙率和药物分布评估

11.复合载体系统：多材料组合，如聚合物-无机杂化载体

12.口服制剂载体：片剂或胶囊中的载药微粒，崩解和释放测试

13.注射用悬浮液：无菌条件下载药粒子，粒径和zeta电位控制

14.透皮给药系统：贴剂或凝胶中的载药纳米结构，渗透率检测

15.靶向递送载体：表面配体修饰，特异性结合和释放验证

检测方法

国际标准：

ASTME2524-08(2018)纳米粒子粒径分布测试动态光散射法

ISO10993-5:2021医疗器械生物学评价细胞毒性测试

ISO17025:2017检测和校准实验室能力通用要求

ASTME2865-12(2018)Zeta电位测量电泳光散射法

ISO787-2:2021颜料和填料试验部分分散性评估

ASTMD4166-16药物释放度测试桨法或篮法

ISO14644-1:2022洁净室及相关受控环境分级

ASTME2941-14(2019)纳米材料残留溶剂检测气相色谱法

ISO29701:2010纳米材料内毒素测试鲎试剂法

ASTMF2602-18药物载体包封率测定离心超滤法

国家标准：

GB/T19077-2016粒度分析激光衍射法

GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价细胞毒性试验

GB/T22233-2008药物稳定性测试指导原则

GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备

GB/T21781-2008药物溶出度测定法

GB/T15337-2008气相色谱分析法通则

GB/T17527-2021药物载体载药量测定紫外分光光度法

GB/T14233.1-2017医用输液、输血、注射器具检验部分化学性能

GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价刺激与过敏试验

GB/T19619-2021纳米材料术语和定义

检测设备

1.高效液相色谱仪：型号HPLC-2020.用于药物定量分析，流速精度±0.1mL/min，检测波长范围190-800nm

2.动态光散射仪：型号DLS-100.测量粒径分布和Zeta电位，粒径范围0.3nm-10μm，温度控制20-90°C

3.紫外可见分光光度计：型号UV-1800.吸光度测量用于载药量计算，波长精度±0.5nm，带宽1nm

4.透射电子显微镜：型号TEM-500.形态学观察，分辨率0.2nm，加速电压80-200kV

5.药物释放度测试系统：型号Diss-800.模拟体内释放条件，桨速50-100rpm，温度37±0.5°C

6.气相色谱仪：型号GC-2010.残留溶剂检测，检测限0.1ppm，柱温箱温度范围室温至450°C

7.差示扫描量热仪：型号DSC-300.热稳定性分析，温度范围-150°Cto600°C，灵敏度0.1μW

8.离心机：型号Centri-5000.用于包封率测试，最大转速15000rpm，容量6×100mL

9.细胞培养系统：型号CO2-100.生物相容性测试，CO2浓度控制5%，温度37±0.5°C，湿度95%

10.激光衍射粒度分析仪：型号LDA-200.辅助粒径测量，范围0.1-3500μm，重复性误差≤1%

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"奥西替尼载药量测试"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。