中国药典无菌检查法检测

检测项目

1.培养基无菌性检查：检查培养基本身是否无菌，通常在30-35°C培养14天，观察有无微生物生长，参数包括培养温度、时间、观察频率。

2.培养基促生长能力检查：验证培养基支持微生物生长的能力，使用标准菌株如金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌，参数包括菌液浓度、接种量、培养条件。

3.供试品无菌检查：直接检测样品中是否存在活微生物，采用膜过滤法或直接接种法，参数包括样品量、稀释液、过滤体积、培养时间。

4.阳性对照试验：确认检测系统有效性，加入已知微生物如白色念珠菌，参数包括对照菌种、接种浓度、培养结果评估。

5.阴性对照试验：确保操作环境无污染，使用无菌稀释剂或培养基，参数包括对照设置、培养观察、无菌确认。

6.厌氧菌检查：检测厌氧微生物如梭状芽孢杆菌，参数包括厌氧条件、培养温度20-25°C、培养时间14天。

7.真菌检查：针对霉菌和酵母菌，使用沙氏培养基，参数包括培养温度20-25°C、培养时间14天、观察菌落形态。

8.细菌检查：检测需氧和兼性厌氧细菌，使用胰酪大豆胨培养基，参数包括培养温度30-35°C、培养时间14天。

9.过滤法适用性检查：评估膜过滤系统的有效性，参数包括滤膜孔径0.45μm、冲洗液体积、样品吸附性。

10.直接接种法适用性检查：适用于不能过滤的样品，参数包括样品与培养基比例、混合均匀性、培养条件。

11.环境监测：检测操作环境如洁净室微生物水平，参数包括沉降菌、浮游菌、表面微生物采样。

12.样品预处理检查：针对特殊样品如油性制剂，参数包括乳化处理、溶剂使用、中和剂添加。

检测范围

1.注射剂：包括小容量注射剂、大容量注射剂等，需进行无菌检查以确保无微生物污染。

2.眼用制剂：如眼药水、眼膏，要求无菌以避免眼部感染。

3.植入性医疗器械：如心脏支架、人工关节，必须通过无菌检查保证生物相容性。

4.生物制品：包括疫苗、血液制品，无菌性是安全性的关键指标。

5.原料药：用于药品生产的起始物料，需检测无菌性以防止最终产品污染。

6.药用辅料：如稀释剂、粘合剂，无菌检查确保制剂过程安全。

7.药品包装材料：如注射器、药瓶，直接接触药品需进行无菌验证。

8.医疗设备：如手术器械、导管，无菌检查防止医疗相关感染。

9.组织工程产品：如人工皮肤、骨移植材料，要求严格无菌以支持临床应用。

10.体外诊断试剂：部分试剂需无菌处理以避免假阳性或假阴性结果。

11.灭菌产品：如经过湿热灭菌、辐射灭菌的物品，无菌检查验证灭菌效果。

12.非最终灭菌产品：如一些生物技术产品，通过无菌工艺控制，需定期无菌监测。

检测方法

国际标准：

ISO11737-1:2018《医疗器械灭菌-微生物方法-第1部分：产品上微生物总数的测定》

ISO11138-1:2017《灭菌用生物指示剂-第1部分：通则》

ASTMF838-15a《确定膜过滤器用于液体除菌的细菌保留的标准试验方法》

ISO13408-1:2008《无菌加工保健产品-第1部分：通用要求》

USP<71>《美国药典无菌检查法》

EP2.6.1《欧洲药典无菌检查法》

ISO14698-1:2003《洁净室及相关控制环境-生物污染控制-第1部分：一般原理和方法》

ASTME2315-16《用于无菌检查的微生物生长促进测试的标准指南》

ISO11139:2018《灭菌保健产品-词汇》

JP4.06《日本药局方无菌检查法》

国家标准：

中国药典通则1101《无菌检查法》

GB/T14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法-第2部分：生物学试验方法》

GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》

GB/T19973.1-2015《医疗器械的灭菌-微生物方法-第1部分：产品上微生物总数的测定》

GB18278-2000《医疗保健产品灭菌-确认和常规控制要求-工业湿热灭菌》

GB18279-2000《医疗保健产品灭菌-环氧乙烷-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制》

GB18280-2000《医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制》

GB/T24628-2009《医疗保健产品灭菌-生物指示物-第1部分：通则》

GB15981-1995《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》

GB/T38332-2019《药品无菌检查用培养基适用性检查法》

检测设备

1.生物安全柜：提供无菌操作环境，防止样品污染和操作人员暴露，用于样品处理、接种等步骤。

2.恒温培养箱：维持恒定温度环境，用于微生物培养，温度范围通常20-35°C，支持需氧和厌氧培养。

3.厌氧培养箱：创建无氧环境，用于厌氧菌检测，参数包括氧气浓度控制、温度稳定性。

4.膜过滤装置：用于样品过滤和微生物捕获，包括滤膜、漏斗和真空系统，支持无菌检查中的过滤法。

5.高压灭菌器：对培养基、器具进行灭菌处理，确保无菌性，参数包括温度、压力、时间控制。

6.显微镜：观察微生物形态和计数，用于结果确认和菌落分析。

7.菌落计数器：自动或手动计数微生物菌落，提高检测效率和准确性。

8.pH计：测量培养基和溶液的pH值，确保培养基适用性。

9.精密天平：称量样品、培养基和试剂，保证准确配比。

10.离心机：用于样品预处理，如分离颗粒或浓缩微生物。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

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非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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