民族医药安全性测试

检测项目

1.化学成分分析：有效成分定量、杂质识别、重金属含量、农药残留、溶剂残留、添加剂检测、水分测定、灰分分析、挥发油含量、总黄酮测定、总皂苷含量、生物碱浓度、多糖组分、微量元素分析、异构体比例等。

2.毒性测试：急性毒性、亚急性毒性、慢性毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、局部刺激性、过敏反应、免疫毒性、神经毒性、肝毒性、肾毒性、血液毒性、致突变性、发育毒性等。

3.微生物测试：总菌落数、霉菌和酵母计数、大肠菌群、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、梭菌、致病性微生物、无菌检查、内毒素检测等。

4.物理性能测试：颜色、气味、味道、密度、粘度、粒度分布、溶解性、熔点、沸点、旋光度、折光率、硬度、脆性、流动性、吸湿性等。

5.稳定性测试：高温稳定性、低温稳定性、湿度稳定性、光照稳定性、氧化稳定性、加速老化、长期储存、包装相容性、运输模拟、冻融循环等。

6.过敏原测试：常见过敏原筛查、蛋白质残留、交叉反应性、免疫印迹分析、皮肤刺激试验、眼刺激试验、呼吸道敏感性、胃肠道反应、接触性皮炎评估等。

7.遗传毒性测试：细菌回复突变试验、哺乳动物细胞染色体畸变、微核试验、彗星试验、基因突变分析、DNA损伤检测、姐妹染色单体交换、体内遗传毒性、体外遗传毒性等。

8.药代动力学测试：吸收速率、分布范围、代谢途径、排泄速度、生物利用度、半衰期、血浆浓度、组织分布、药物相互作用、酶诱导抑制等。

9.相互作用测试：药物-药物相互作用、药物-食物相互作用、酶抑制、酶诱导、转运蛋白影响、血浆蛋白结合、代谢产物分析、药效学影响、毒性叠加等。

10.环境安全性测试：生物降解性、生态毒性、残留物影响、水污染评估、土壤污染检测、空气扩散、废物处理、可持续性分析、环境影响评估等。

11.包装材料测试：密封性、透气性、耐腐蚀性、迁移物检测、相容性、机械强度、老化性能、标签耐久性、防伪特征、回收利用性等。

12.生产过程控制测试：原料验收、中间体检测、成品检验、工艺参数监控、清洁验证、环境监测、人员培训评估、记录完整性、偏差分析等。

13.残留溶剂测试：甲醇残留、乙醇残留、丙酮残留、苯残留、氯仿残留、乙醚残留、乙酸乙酯残留、二甲基亚砜残留、四氢呋喃残留等。

14.放射性物质测试：天然放射性核素、人工放射性核素、总α放射性、总β放射性、特定核素检测、辐射剂量评估、环境本底测量、安全阈值比较等。

15.生物相容性测试：细胞毒性、皮肤刺激性、眼刺激性、溶血性、皮下反应、肌肉植入、热原检测、过敏原筛查、免疫原性评估等。

检测范围

藏药制剂、蒙药配方、苗药提取物、维吾尔医药、傣族传统药、中药饮片、草药粉末、胶囊剂、丸剂、膏剂、酊剂、口服液、外用贴剂、注射剂、颗粒剂、散剂、栓剂、喷雾剂、药酒等。

检测方法/标准

国际标准：

ISO 18664、ISO 20408、ISO 12787、ISO 10993-1、ISO 10993-5、ISO 10993-10、ISO 10993-11、ISO 10993-12、ISO 14971、ISO 17025、ISO 19001、ISO 22000、ISO 31000、ISO 45001、ISO 50001

国家标准：

GB/T 31773、GB/T 31774、GB/T 5009.11、GB/T 5009.12、GB/T 5009.15、GB/T 5009.17、GB/T 5009.19、GB/T 5009.20、GB/T 5009.74、GB/T 5009.75、GB/T 5009.76、GB/T 5009.90、GB/T 5009.156、GB/T 5750、GB/T 6682、GB/T 9724、GB/T 10782、GB/T 14772

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于分离和定量分析复杂混合物中的化学成分；配备紫外检测器或质谱检测器，支持多种流动相系统。

2.气相色谱-质谱联用仪：检测挥发性有机物和半挥发性成分；高分辨率质谱，数据库比对功能。

3.原子吸收光谱仪：测定重金属元素含量；火焰法或石墨炉法，自动进样系统。

4.微生物培养箱：提供恒温环境进行微生物生长和计数；温度范围从室温至60摄氏度，湿度控制可选。

5.毒性测试系统：模拟生物体反应评估毒性效应；包括细胞培养模块、动物实验单元和数据记录软件。

6.稳定性试验箱：控制温度、湿度和光照条件进行加速老化测试；多参数编程，实时监控。

7.过敏原检测仪：识别和量化潜在过敏原成分；免疫分析技术，高灵敏度传感器。

8.遗传毒性分析设备：进行DNA损伤和突变检测；包括显微镜、流式细胞仪和图像分析系统。

9.药代动力学分析仪：测量药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄；液相色谱-串联质谱联用，生物样品处理模块。

10.环境安全测试装置：评估产品对生态系统的影响；生物降解性测试单元、毒性暴露舱和数据采集器。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"民族医药安全性测试"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。