注射液不溶性微粒试验

检测项目

1.≥10μm微粒计数：每毫升注射液中≥10μm微粒限值≤25粒，检测精度±1粒/mL

2.≥25μm微粒计数：每毫升注射液中≥25μm微粒限值≤3粒，误差范围±0.5粒/mL

3.微粒尺寸分布分析：检测粒径范围1-100μm，通道设置≥2μm/≥5μm/≥10μm/≥25μm

4.背景噪音校正：空白溶剂微粒数需≤5粒/mL（≥10μm级），信噪比≥10:1

5.取样体积精度：定量取样误差≤±1%，最小取样量10mL

6.检测环境洁净度：操作台洁净度达到ISOClass5级，粒子背景浓度≤3.5粒/m³（≥0.5μm）

7.仪器校准验证：使用标准粒子（10μm/25μm）校准，计数误差≤±10%，尺寸误差≤±3%

8.溶液稳定性测试：样品静置60分钟后复测，微粒数变化率≤15%

9.容器适应性评估：检测玻璃安瓿、塑料输液瓶等不同包材的微粒释放特性

10.方法学验证：包括精密度（RSD≤10%）、准确度（回收率85-115%）、线性范围（1-1000粒/mL）

11.动态范围测试：仪器可检测浓度范围1-10000粒/mL，重合误差≤5%

12.流速稳定性控制：采样流速10mL/min±5%，压力波动≤0.1kPa

检测范围

1.大容量注射液：100mL以上输液产品，包括葡萄糖注射液、氯化钠注射液等

2.小容量注射液：1-50mL安瓿装注射剂，如维生素注射液、抗生素注射液

3.粉针剂复溶液：注射用粉末配制后的溶液，需在溶解后30分钟内检测

4.预充式注射器：带针筒装置的注射产品，检测前需排除橡胶塞干扰

5.眼科用注射剂：要求更严格的微粒控制，≥10μm微粒需≤10粒/mL

6.造影剂注射液：高粘度特殊制剂，需进行适当稀释后检测

7.营养输液：脂肪乳、氨基酸注射液等乳剂型产品，需采用专用检测模式

8.冻干制剂：注射用冻干粉针复溶后的微粒检测

9.生物制剂：蛋白类、疫苗类注射剂，需控制检测温度在2-8℃

10.中药注射液：颜色较深制剂，需进行背景干扰校正

11.腹膜透析液：大容量袋装溶液，取样量需≥50mL

12.冲洗溶液：手术冲洗用无菌溶液，按注射液标准检测

检测方法

国际标准：

USP<788>注射剂不溶性微粒检测法

EP2.9.19可见微粒检测-光阻法

JP15注射剂微粒物质试验法

ISO8871弹性密封件微粒释放测试

ASTMF50-21洁净室粒子计数标准

ISO21501-4光散射自动粒子计数器校准

ISO10985-16输液瓶塞微粒检测

ASTME2656-16光阻法粒子计数标准

ISO8536-4输液器微粒污染检测

USP<1788>注射剂内可见微粒检测法

国家标准：

GB/T19077-2023粒度分析激光衍射法

GB/T18854-2023液压传动液体自动颗粒计数器的校准

YY/T1556-2017医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法

GB/T16292-2018医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法

GB/T20173-2023药品生产洁净室（区）监测技术要求

YY/T0660-2023无菌医疗器械污染控制体系

GB/T36061-2023激光粒度分析仪通用技术要求

YY/T0698-2023最终灭菌医疗器械包装材料微粒污染试验

GB/T24626-2023纳米技术纳米颗粒粒径分布测定电镜法

YY/T0818-2023医用输液、输血、注射器具用聚氯乙烯原料微粒检测

检测设备

1.光阻法粒子计数器：型号LJ-3000.检测范围1-400μm，8通道同时计数，流速100mL/min

2.激光衍射粒度仪：型号LS-800.测量范围0.1-2000μm，重复性误差≤1%

3.洁净工作台：型号CW-1200.洁净度ISO5级，风速0.45m/s±10%

4.电子天平：型号AL-204.量程220g，精度0.0001g，用于精确取样

5.超声波清洗机：型号UC-100.频率40kHz，功率300W，用于容器清洗

6.真空脱气装置：型号DG-500.真空度-0.095MPa，用于样品预处理

7.标准粒子校准品：粒径10μm/25μm聚苯乙烯微粒，浓度1000粒/mL±10%

8.微粒检测专用容器：100mL玻璃量筒，刻度误差≤0.5mL

9.环境粒子监测仪：型号EM-100.实时监测0.3/0.5/5.0μm粒子浓度

10.自动进样系统：型号AS-600.支持60位样品自动检测，进样精度±0.1mL

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"注射液不溶性微粒试验"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。