检测项目

1.原料药质量分析：性状、鉴别、熔点、比旋度、干燥失重、炽灼残渣、重金属含量。

2.制剂含量测定：活性药物成分含量均匀度、装量差异、溶出度、释放度。

3.有关物质检查：工艺杂质、降解产物、异构体、有机挥发性杂质。

4.溶液性质检测：酸碱度、澄清度与颜色、渗透压摩尔浓度、不溶性微粒。

5.微生物限度检查：需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、控制菌检查。

6.无菌检查：薄膜过滤法或直接接种法无菌验证。

7.细菌内毒素检测：凝胶限度法或动态浊度法定量分析。

8.体外生物活性测定：基于心肌细胞或组织模型的收缩力变化评估。

9.钠钾腺苷三磷酸酶活性抑制率测定：评估药物对关键靶酶的作用强度。

10.稳定性研究：影响因素试验、加速试验、长期试验下的含量与杂质变化。

11.基因毒性杂质筛查：亚硝胺类、磺酸酯类等潜在遗传毒性杂质残留。

12.元素杂质分析：催化金属残留如钯、铂、镍的含量测定。

13.辅料相容性研究：药物与药用辅料相互作用的初步评估。

14.包材相容性研究：提取物与浸出物对药物质量的影响分析。

15.残留溶剂检测：合成过程中使用的有机溶剂残留量测定。

检测范围

地高辛原料药及片剂、去乙酰毛花苷注射液、米力农原料药及注射液、氨力农注射液、多巴酚丁胺注射液、左西孟旦注射液、洋地黄毒苷片、肾上腺素注射液、异丙肾上腺素注射液、多巴胺注射液、磷酸肌酸钠、盐酸多巴酚丁胺氯化钠注射液、冻干粉针剂、口服溶液剂、吸入溶液剂

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于药物含量测定、有关物质分离与定量分析；配备紫外检测器或二极管阵列检测器。

2.液相色谱-质谱联用仪：用于复杂杂质结构鉴定、基因毒性杂质痕量检测与代谢产物分析。

3.气相色谱仪：用于残留溶剂、有机挥发性杂质的定性与定量检测。

4.离子色谱仪：用于药物中阴离子、阳离子杂质及反离子含量的测定。

5.原子吸收光谱仪：用于药物中重金属元素及催化金属元素杂质的含量测定。

6.电感耦合等离子体质谱仪：用于痕量及超痕量元素杂质的高灵敏度、多元素同时分析。

7.自动电位滴定仪：用于原料药或制剂中特定成分的精确含量滴定分析。

8.药物溶出度测试仪：用于模拟体内环境，测定固体制剂中活性成分的溶出速率与程度。

9.激光粒度分析仪：用于原料药或制剂中微粒的粒径大小与分布检测。

10.离体心脏灌流系统或心肌细胞张力检测系统：用于体外评估药物对心肌收缩力的直接影响，量化其正性肌力作用强度。