检测项目
纯度分析：高效液相色谱法（HPLC）测定主成分纯度≥98.5%
含量测定：紫外分光光度法（UV）定量范围95%-105%标示量
残留溶剂检测：气相色谱法（GC）测定甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm
有关物质分析：HPLC法控制单杂≤0.1%、总杂≤0.5%
微生物限度：需氧菌总数≤10³CFU/g，霉菌酵母菌≤10²CFU/g
检测范围
原料药：利奈孕醇原粉及中间体
固体制剂：片剂、胶囊剂的活性成分分析
液体制剂：注射剂、口服溶液的稳定性测试
辅料相容性：与乳糖、微晶纤维素的相互作用研究
包装材料：玻璃瓶、塑料容器的迁移物检测
检测方法
HPLC法：GB/T 29249-2012《药品杂质分析通则》，USP<621>
GC法：ISO 16000-6:2021（挥发性有机物测定），GB/T 5750.8-2023
UV法：中国药典2020版四部通则0401
微生物检验：ISO 11737-1:2018无菌检查法，GB 4789.2-2022菌落总数测定
元素杂质分析：ICH Q3D指导原则，ASTM E3061-17电感耦合等离子体质谱法
检测设备
高效液相色谱仪（HPLC）：Agilent 1260 Infinity II，配备DAD检测器，波长范围190-950nm
气相色谱质谱联用仪（GC-MS）：Thermo Scientific ISQ 7000，检出限0.01ppm