检测项目

纯度分析：高效液相色谱法（HPLC）测定主成分纯度≥98.5%

含量测定：紫外分光光度法（UV）定量范围95%-105%标示量

残留溶剂检测：气相色谱法（GC）测定甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm

有关物质分析：HPLC法控制单杂≤0.1%、总杂≤0.5%

微生物限度：需氧菌总数≤10³CFU/g，霉菌酵母菌≤10²CFU/g

检测范围

原料药：利奈孕醇原粉及中间体

固体制剂：片剂、胶囊剂的活性成分分析

液体制剂：注射剂、口服溶液的稳定性测试

辅料相容性：与乳糖、微晶纤维素的相互作用研究

包装材料：玻璃瓶、塑料容器的迁移物检测

检测方法

HPLC法：GB/T 29249-2012《药品杂质分析通则》，USP<621>

GC法：ISO 16000-6:2021（挥发性有机物测定），GB/T 5750.8-2023

UV法：中国药典2020版四部通则0401

微生物检验：ISO 11737-1:2018无菌检查法，GB 4789.2-2022菌落总数测定

元素杂质分析：ICH Q3D指导原则，ASTM E3061-17电感耦合等离子体质谱法

检测设备

高效液相色谱仪（HPLC）：Agilent 1260 Infinity II，配备DAD检测器，波长范围190-950nm

气相色谱质谱联用仪（GC-MS）：Thermo Scientific ISQ 7000，检出限0.01ppm