检测项目

1.有效成分含量测定：采用HPLC法测定双氯芬酸钠含量（95%-105%标示量），相对偏差≤2.0%

2.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g，不得检出金黄色葡萄球菌/铜绿假单胞菌

3.重金属残留量：铅≤5ppm、砷≤3ppm、汞≤1ppm（ICP-MS法）

4.pH值范围测试：皮肤接触制剂pH5.0-7.0（25℃1℃）

5.稳定性试验：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月含量变化≤5%，长期试验（25℃2℃/RH60%5%）36个月

检测范围

1.原料药级双氯芬酸钠纯度（≥99.5%）及杂质谱分析

2.凝胶基质中卡波姆交联度（粘度范围15000-30000mPas）

3.透皮贴剂粘附力测试（剥离强度≥1.0N/cm）

4.喷雾剂雾化粒径分布（D90≤50μm）

5.乳膏剂流变特性（屈服应力≥50Pa）

检测方法

ASTME2694-21《透皮给药系统体外释放试验标准指南》

ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

ChP2020二部双氯芬酸钠含量测定法（高效液相色谱法）

USP<51>抗菌效力测试

检测设备

Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）：成分定量分析

MalvernMastersizer3000激光粒度仪：雾化粒径分布测定

TAInstrumentsAR2000ex流变仪：制剂流变特性测试

PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属痕量分析

ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：微生物限度培养

METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：pH精确测量

CopleyFTC600透皮扩散池系统：体外透皮率测定

Instron5943万能材料试验机：贴剂剥离强度测试

SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg精度）：精密称量

BinderKBF720恒温恒湿箱：稳定性加速试验

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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