检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定盐酸硫必利主成分含量，控制范围98.0%-102.0%

2.溶出度：模拟胃肠道环境（pH1.2/4.5/6.8介质），桨法测定30分钟溶出量≥80%

3.有关物质：检测杂质A/B/C/D/E单杂≤0.1%，总杂≤0.5%（HPLC梯度洗脱法）

4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%（GB/T6283-2008）

5.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅≤5ppm、镉≤0.5ppm（GB/T5009.74-2014）

检测范围

1.原料药：盐酸硫必利化学结构确证及纯度分析

2.片剂成品：外观性状、重量差异（7.5%）、脆碎度（≤1.0%）

3.药用辅料：微晶纤维素PH102型功能性指标验证

4.包装材料：PVC/PVDC铝箔水蒸气透过量≤0.5g/(m24h)

5.中间体：合成过程中间体3-甲氧基苯乙胺残留量控制

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版二部高效液相色谱法（通则0512）

2.溶出度检查：USP<711>溶出度测定法第二法（桨法）

3.杂质分析：ICHQ3B(R2)新原料药杂质指导原则

4.微生物限度：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法

5.元素杂质：USP<232>/<233>电感耦合等离子体质谱法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长精度0.1nm

3.Metrohm851Titrando卡尔费休水分仪：测量范围1ppm-100%水含量

4.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限低至ppt级重金属分析

5.SotaxAT7Smart溶出仪：符合FDA21CFRPart11电子数据规范

6.MettlerToledoXPR205DR微量天平：最小读数0.01mg

7.Copley脆碎度测试仪：符合USP<1216>测试标准

8.Memmert恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制2%RH

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

10.Sartorius微生物培养系统：三级生物安全柜+恒温培养箱组合

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与泰必利片检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。