检测项目

1.原料药纯度分析：采用HPLC法测定主成分含量≥98.5%，RSD≤1.0%

2.有机残留溶剂检测：GC-FID法测定甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm（ICHQ3C标准）

3.重金属限量测试：ICP-MS法测定铅≤5ppm、镉≤0.5ppm（ISO17294-2）

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g（USP<61>方法）

5.晶型鉴别：X射线衍射仪分析晶型纯度≥95%（JPXVII通则）

6.热稳定性测试：TGA法测定分解温度偏差2℃（ASTME1131）

检测范围

1.化学原料药及中间体：包括抗生素类、抗病毒类化合物

2.生物制剂：重组蛋白药物、单克隆抗体冻干粉

3.药用辅料：微晶纤维素（PH101-PH302）、硬脂酸镁

4.注射剂产品：西林瓶装无菌制剂、预灌封注射液

5.包装材料：药用级低密度聚乙烯袋（符合USP<661.1>）

6.医疗器械涂层材料：含药球囊涂层成分分析

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/EP10.02.2.29/USP<621>

2.GC-MS法：ASTMD8144-18/GB/T33308-2016

3.ICP-OES法：ISO11885:2007/GB/T23991-2009

4.微生物培养法：ISO11737-1:2018/GB15979-2002

5.XRPD法：EP10.02.9.33/JPXVIIX射线衍射法

6.DSC-TGA联用：ASTME967-18/GB/T19466.1-2004

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ChemStation软件

2.ThermoFisherISQ7000GC-MS联用仪：EI/CI双电离源配置

3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：具备三锥接口碰撞反应池技术

4.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：配备LYNXEYEXE-T探测器

5.MettlerToledoTGA/DSC3+热分析仪：温度范围25-1600℃

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm

7.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/精度0.01mg

8.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：支持6-384孔板检测

9.MemmertHPP110恒温恒湿箱：温度范围10-70℃/湿度10-80%RH

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm