检测项目

1.腺苷蛋氨酸含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%~105.0%）

2.溶出度测试：桨法（50rpm）测定30分钟溶出量（Q值≥80%）

3.有关物质分析：检测总杂质（≤1.0%）及单杂（≤0.5%）

4.水分含量测定：卡尔费休法控制水分≤3.0%

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.腺苷蛋氨酸原料药（纯度≥98.5%）

2.薄膜衣片剂（规格400mg/片）

3.肠溶胶囊剂（规格500mg/粒）

4.口服颗粒剂（规格200mg/袋）

5.复方制剂中的腺苷蛋氨酸组分

检测方法

1.USP-NF34<905>通则规定溶出度测试方法

2.ChP2020版二部附录ⅤD高效液相色谱法

3.ISO17025:2017实验室管理体系要求

4.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备

5.EP10.0Monograph01/2008:0938质量标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）

3.Metrohm851Titrando卡尔费休水分测定仪（分辨率0.1μg）

4.SotaxAT7Smart溶出仪（符合USPⅠ/Ⅱ法要求）

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度精度0.5℃）

6.MettlerToledoXPR205DR分析天平（可读性0.01mg）

7.SartoriusMicrosartATF微生物过滤系统（孔径0.22μm）

8.WatersXevoTQ-S质谱仪（用于杂质结构确证）

9.MemmertCTC256恒温恒湿箱（稳定性试验条件控制）

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（原料药粒径分析）