检测项目

1.消癌平总黄酮含量测定：采用紫外分光光度法（λ=510nm），控制范围≥85.0%（以干燥品计）

2.刺五加苷E定量分析：HPLC法测定（C18色谱柱），限度要求0.8-1.2mg/g

3.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、汞≤0.2ppm（ICP-MS法）

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g（薄膜过滤法）

5.溶出度测试：45分钟累积溶出量≥75%（桨法50rpm，pH6.8磷酸盐缓冲液）

检测范围

1.消癌平原料药（提取物冻干粉）

2.口服片剂/胶囊制剂（规格：0.3g/片）

3.注射用无菌粉末（西林瓶装）

4.药用辅料（羟丙基-β-环糊精等包合材料）

5.直接接触药品的包装材料（玻璃安瓿、胶塞）

检测方法

1.HPLC含量测定：执行《中国药典》2020版四部通则0512

2.重金属检测：参照GB5009.268-2016食品安全国家标准

3.微生物检验：符合USP<61>非无菌产品微生物限度检查法

4.溶出度试验：依据ISO13781:2017医用聚合物制品降解特性测试

5.稳定性研究：按照ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指南

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站

2.ThermoScientificiCE3500原子吸收光谱仪：用于重金属痕量分析

3.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集成蠕动泵和培养膜装置

4.SOTAXAT7Smart溶出度仪：8杯位设计，支持自动取样

5.MettlerToledoXPR206DR超微量天平：最小称量值0.001mg

6.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃

7.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：带宽1nm，波长精度0.3nm

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm