检测项目

1.释放度测定：采用pH梯度法测定0-24小时释放曲线（1h≤25%，4h45-65%，8h≥80%）

2.含量均匀性：RSD≤3.0%（单剂量单位含量90.0-110.0%）

3.有关物质分析：HPLC法测定杂质A≤0.3%，总杂质≤1.0%

4.溶出曲线相似性：f2因子≥50（12个取样点）

5.水分含量：卡尔费休法测定≤5.0%（包衣片）或≤3.0%（骨架片）

6.硬度测试：50-100N（缓释片径向破碎力）

检测范围

1.盐酸维拉帕米缓释片（240mg/120mg规格）

2.多层渗透泵控释胶囊（含速释与缓释层）

3.骨架型缓释颗粒剂（乙基纤维素载体）

4.原料药中间体（含合成工艺杂质监控）

5.包衣材料（羟丙甲纤维素E5/E15型）

6.体外溶出介质（pH1.2盐酸液至pH6.8磷酸盐缓冲液）

检测方法

1.USP<711>Dissolution&<724>DrugRelease

2.ChP2020年版四部通则0931缓释制剂指导原则

3.ISO13781:2017聚乳酸基控释系统测试规范

4.GB/T17805-2019药物溶出度测定法

5.ASTME2365-2021口服控释制剂体外评价标准

6.GB/T191-2008药用包装材料相容性试验

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（杂质谱分析）

2.SotaxAT7Smart全自动溶出度测试仪（符合USPApparatus1/2）

3.MettlerToledoT90电位滴定仪（水分测定精度0.1%）

4.CopleyDISI8000智能崩解仪（介质温度控制0.5℃）

5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（辅料粒径D90≤50μm）

6.TA.XTPlus质构分析仪（片剂硬度/脆碎度测试）

7.ThermoScientificVanquishUHPLC系统（有关物质分离C18柱）

8.LabindiaDS8000多通道溶出取样系统（在线光纤监测）

9.MemmertCTC256稳定性试验箱（长期试验40℃2℃/75%RH5%）

10.PerkinElmerSTA8000同步热分析仪（辅料相容性DSC测试）