检测项目

1.含量测定：阿莫西林（C₁₆H₁₉N₃O₅S）与克拉维酸（C₈H₉NO₅）的效价比例（4:1或7:1），采用HPLC法测定主成分含量范围95.0%~105.0%

2.溶出度：45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm，pH6.8磷酸盐缓冲液900mL）

3.有关物质：单个杂质≤1.0%，总杂质≤5.0%（梯度洗脱HPLC法）

4.水分测定：卡尔费休法测定水分≤6.0%

5.微生物限度：需氧菌总数≤10³CFU/g，霉菌酵母菌≤10²CFU/g

检测范围

1.原料药：阿莫西林三水合物与克拉维酸钾的混合粉末

2.颗粒制剂：125mg/31.25mg至1000mg/250mg不同规格成品

3.包装材料：铝塑复合膜袋的水蒸气透过率≤0.5g/(m24h)

4.中间产品：制粒干燥后的颗粒粒度分布（D90≤500μm）

5.进口产品：符合EMA或FDA标准的境外注册产品

检测方法

1.HPLC含量测定：参照ChP2020二部通则0512及USP40-NF35〈621〉色谱条件

2.溶出度测试：执行ChP2020四部通则0931第二法及EP10.02.9.3标准程序

3.杂质分析：采用ICHQ3B指导原则建立降解产物分析方法

4.水分测定：依据GB/T6283-2008化学试剂水分测定通用方法

5.微生物检验：按ChP2020四部通则1105非无菌产品微生物限度检查法执行

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长220nm），用于主成分及杂质定量分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，用于克拉维酸紫外鉴别试验

3.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯全自动系统，符合21CFRPart11数据完整性要求

4.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O，支持自动漂移补偿功能

5.MemmertICO150微生物培养箱：温度控制精度0.5℃，内置湿度监测模块

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于颗粒粒径分布分析

7.ThermoScientificHeratherm烘箱：强制对流加热模式，温度均匀性1℃@250℃

8.SartoriusCPA225D电子天平：称量范围220g/0.01mg，满足精密称量需求

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与阿莫西林克拉维酸钾颗粒检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。