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概述:阿莫西林克拉维酸钾颗粒检测聚焦于药品质量控制的核心参数,包括活性成分含量测定(阿莫西林和克拉维酸)、相关杂质分析(如降解产物)、溶出度测试、水分含量、微生物限度检查等。检测依据药典标准如中国药典(ChP)或美国药典(USP),确保颗粒均匀性、稳定性和安全性。关键项目涵盖颗粒的物理化学性质及生物有效性,旨在验证药品符合法规要求,保障临床疗效和患者用药安全。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情,因时间等不可抗拒因素会发生变更,请咨询在线工程师。
含量测定:
1.标准口服颗粒:涵盖常规剂量制剂,检测重点为含量均匀性和溶出度,确保活性成分释放一致。
2.儿童用颗粒:针对低剂量配方,检测重点为微生物限度和粒度分布,保障儿童用药安全。
3.高剂量颗粒:用于成人感染治疗,检测重点为杂质分析和稳定性,验证长期有效性。
4.缓释颗粒:涉及特殊释放机制,检测重点为溶出曲线和均匀性,控制药物释放速率。
5.不同批次颗粒:覆盖生产批号差异,检测重点为含量测定和水分,确保批次间一致性。
6.包装后颗粒:包括铝塑包装产品,检测重点为密封性和残留溶剂,防止环境因素影响。
7.稳定性样品:存储后颗粒,检测重点为杂质增长和含量变化,评估保质期性能。
8.辅料兼容颗粒:含不同赋形剂配方,检测重点为溶出度和均匀性,优化制剂设计。
9.温度敏感颗粒:暴露于极端条件,检测重点为水分和稳定性,模拟运输环境。
10.研发阶段颗粒:实验性配方,检测重点为所有核心项目,支持工艺开发。
国际标准:
1.高效液相色谱仪:型号HPLC-1000(检测波长254nm,流速1.0mL/min)
2.紫外分光光度计:型号UV-200(波长范围190-900nm,精度±0.5nm)
3.溶出度测试仪:型号DIS-600(转速50-150rpm,温度37±0.5°C)
4.卡氏水分测定仪:型号KF-870(分辨率0.01mg,范围0-100%)
5.微生物培养箱:型号MIC-500(温度范围20-45°C,湿度控制±2%)
6.激光粒度分析仪:型号LPA-300(测量范围0.1-2000μm,精度±1%)
7.电子天平:型号BAL-2000(量程0.001-200g,精度0.0001g)
8.恒温恒湿箱:型号STAB-400(温度范围-10-80°C,湿度范围10-95%)
9.包装泄漏测试仪:型号LEAK-150(压力范围0-5bar,灵敏度0.1mL/min)
10.原子吸收光谱仪:型号AAS-800(检测限0.01ppm,元素范围多金属)
11.气相色谱仪:型号GC-500(载气流速1-10mL/min,检测器FID)
12.红外光谱仪:型号IR-300(波长范围4000-400cm⁻¹,分辨率4cm⁻¹)
13.pH计:型号PH-100(测量范围0-14,精度±0.01)
14.振动筛分仪:型号SIEVE-200(筛网尺寸20-500目,振幅可调)
15.离心机:型号CENT-600(转速100-10000rpm,容量
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。
以上是与"阿莫西林克拉维酸钾颗粒检测"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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