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阿莫西林克拉维酸钾颗粒检测

  • 原创官网
  • 2025-06-08 10:44:07
  • 关键字:北检研究院,阿莫西林克拉维酸钾颗粒检测

相关:

概述:阿莫西林克拉维酸钾颗粒检测聚焦于药品质量控制的核心参数,包括活性成分含量测定(阿莫西林和克拉维酸)、相关杂质分析(如降解产物)、溶出度测试、水分含量、微生物限度检查等。检测依据药典标准如中国药典(ChP)或美国药典(USP),确保颗粒均匀性、稳定性和安全性。关键项目涵盖颗粒的物理化学性质及生物有效性,旨在验证药品符合法规要求,保障临床疗效和患者用药安全。

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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情,因时间等不可抗拒因素会发生变更,请咨询在线工程师。

☌ 询价

检测项目

含量测定:

  • 阿莫西林含量:标示量90%-110%(参照ChP2020)
  • 克拉维酸含量:标示量85%-115%(参照USP<621>)
  • 含量均匀性:RSD≤5.0%(参照EP2.9.40)
杂质分析:
  • 相关杂质A:限度≤0.5%(参照ICHQ3A)
  • 相关杂质B:限度≤0.3%(参照ICHQ3B)
  • 总杂质:限度≤2.0%(参照ChP2020)
溶出度测试:
  • 30分钟溶出率:≥80%(参照USP<711>)
  • 溶出曲线相似性:f2因子≥50(参照FDA指南)
水分测定:
  • 卡氏水分:≤5.0%(参照ChP2020通则)
  • 干燥失重:≤6.0%(参照EP2.2.32)
微生物限度:
  • 需氧菌总数:≤100CFU/g(参照USP<61>)
  • 霉菌和酵母菌:≤10CFU/g(参照ChP2020)
  • 控制菌检查:无沙门氏菌(参照EP2.6.13)
颗粒均匀性:
  • 粒度分布:D90≤500μm(参照EP2.9.31)
  • 堆密度:0.5-0.8g/mL(参照USP<616>)
稳定性测试:
  • 加速稳定性:40°C/75%RH下含量变化≤5%(参照ICHQ1A)
  • 长期稳定性:25°C/60%RH下杂质增长≤1.0%(参照ChP2020)
包装密封性:
  • 泄漏测试:无渗漏(参照USP<671>)
  • 氧气透过率:≤0.5cc/pkg/day(参照ASTMD3985)
残留溶剂:
  • 乙醇残留:≤5000ppm(参照ICHQ3C)
  • 丙酮残留:≤500ppm(参照EP2.2.28)
重金属检测:
  • 铅含量:≤10ppm(参照ChP2020通则)
  • 砷含量:≤3ppm(参照USP<231>)

检测范围

1.标准口服颗粒:涵盖常规剂量制剂,检测重点为含量均匀性和溶出度,确保活性成分释放一致。

2.儿童用颗粒:针对低剂量配方,检测重点为微生物限度和粒度分布,保障儿童用药安全。

3.高剂量颗粒:用于成人感染治疗,检测重点为杂质分析和稳定性,验证长期有效性。

4.缓释颗粒:涉及特殊释放机制,检测重点为溶出曲线和均匀性,控制药物释放速率。

5.不同批次颗粒:覆盖生产批号差异,检测重点为含量测定和水分,确保批次间一致性。

6.包装后颗粒:包括铝塑包装产品,检测重点为密封性和残留溶剂,防止环境因素影响。

7.稳定性样品:存储后颗粒,检测重点为杂质增长和含量变化,评估保质期性能。

8.辅料兼容颗粒:含不同赋形剂配方,检测重点为溶出度和均匀性,优化制剂设计。

9.温度敏感颗粒:暴露于极端条件,检测重点为水分和稳定性,模拟运输环境。

10.研发阶段颗粒:实验性配方,检测重点为所有核心项目,支持工艺开发。

检测方法

国际标准:

  • USP<621>色谱法通则(用于含量测定)
  • EP2.2.40紫外-可见分光光度法(用于杂质分析)
  • ICHQ1A稳定性测试指南(用于加速稳定性)
  • ASTMD3985氧气透过率测试(用于包装密封性)
国家标准:
  • ChP2020通则0401溶出度测试(介质为pH6.8缓冲液)
  • ChP2020通则0861水分测定(卡氏法)
  • GB/T5009.74-2016重金属检测(用于铅和砷分析)
方法差异说明:USP溶出介质常用0.1NHCl,而ChP使用磷酸盐缓冲液;EP杂质分析要求更严的检测限,相比ChP标准。

检测设备

1.高效液相色谱仪:型号HPLC-1000(检测波长254nm,流速1.0mL/min)

2.紫外分光光度计:型号UV-200(波长范围190-900nm,精度±0.5nm)

3.溶出度测试仪:型号DIS-600(转速50-150rpm,温度37±0.5°C)

4.卡氏水分测定仪:型号KF-870(分辨率0.01mg,范围0-100%)

5.微生物培养箱:型号MIC-500(温度范围20-45°C,湿度控制±2%)

6.激光粒度分析仪:型号LPA-300(测量范围0.1-2000μm,精度±1%)

7.电子天平:型号BAL-2000(量程0.001-200g,精度0.0001g)

8.恒温恒湿箱:型号STAB-400(温度范围-10-80°C,湿度范围10-95%)

9.包装泄漏测试仪:型号LEAK-150(压力范围0-5bar,灵敏度0.1mL/min)

10.原子吸收光谱仪:型号AAS-800(检测限0.01ppm,元素范围多金属)

11.气相色谱仪:型号GC-500(载气流速1-10mL/min,检测器FID)

12.红外光谱仪:型号IR-300(波长范围4000-400cm⁻¹,分辨率4cm⁻¹)

13.pH计:型号PH-100(测量范围0-14,精度±0.01)

14.振动筛分仪:型号SIEVE-200(筛网尺寸20-500目,振幅可调)

15.离心机:型号CENT-600(转速100-10000rpm,容量

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是与"阿莫西林克拉维酸钾颗粒检测"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。

    材料检测服务

    专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能,提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。

    化工产品分析

    精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质,确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。

    环境检测服务

    提供土壤、水质、气体等环境检测服务,助力环境保护与污染治理,共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。

    科研检测认证

    凭借专业团队和先进设备,致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑,助力品质提升与合规发展。