检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（C25H27N9O8S2），定量限≤0.1μg/mL
2.有关物质分析：检测12种已知杂质（包括舒巴坦酸酐），限度≤0.5%
3.溶出度测试：桨法50rpm/900mL磷酸盐缓冲液（pH6.8），30分钟溶出量≥80%
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤2.0%
5.微生物限度检查：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤50cfu/g
检测范围
1.原料药：头孢哌酮钠/舒巴坦钠原料（C25H26N9NaO8S2）
2.注射制剂：注射用头孢哌酮舒巴坦钠（1:1配比冻干粉针剂）
3.中间体：7-氨基头孢烷酸（7-ACA）及合成副产物
4.药用辅料：碳酸氢钠稳定剂（纯度≥99.5%）
5.包装材料：西林瓶胶塞（EPDM材质）相容性测试
检测方法
1.含量测定：参照《中国药典》2020年版四部通则0512高效液相色谱法
2.杂质谱分析：执行USP43-NF38〈621〉色谱法系统适用性要求
3.溶出度试验：符合EP11.0〈2.9.3〉溶出度测定法第二法
4.残留溶剂检测：采用GB/T5750.8-2023顶空气相色谱法
5.重金属检查：按ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法执行
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分含量测定
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长精度0.1nm，用于溶液澄清度检查
3.Metrohm851Titrando卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH2O，库仑法测量模式
4.SotaxAT7Smart溶出仪：八通道自动取样系统，符合USP<711>要求
5.ThermoISQ7000GC-MS联用仪：EI源（70eV），用于有机挥发性杂质分析
6.MettlerToledoXPR205DR微量天平：可读性0.01mg/0.001mg双量程模式
7.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检测限低至ppt级重金属元素分析