检测项目

1.病毒灭活验证：采用TCID50法验证病毒滴度≤1.0lgTCID50/mL

2.血凝素含量测定：单向免疫扩散法测定HA含量≥15μg/mL

3.内毒素检测：鲎试剂凝胶法限值≤100EU/剂

4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天无微生物生长

5.异常毒性试验：豚鼠腹腔注射0.5mL无异常反应

6.游离甲醛残留：分光光度法测定≤50μg/剂

7.卵清蛋白残留：ELISA法测定≤200ng/剂

检测范围

1.疫苗原液：含灭活病毒的初始制备物

2.佐剂材料：氢氧化铝佐剂粒径（90%≤10μm）

3.辅料成分：硫柳汞含量（0.01%0.002%）

4.成品疫苗：单剂量预充式注射器装量差异（5%）

5.包装材料：西林瓶密封完整性（≥40kPa负压保压30分钟）

6.中间产品：半成品配制液pH值（7.0-7.4）

检测方法

1.GB/T26428-2010《兽用疫苗中病毒灭活检验规程》扩展应用于人用疫苗验证

2.ISO11737-1:2018《医疗产品灭菌-微生物学方法》指导无菌检查

3.EP10.0第2.6.14章《流感疫苗血凝素含量测定》标准程序

4.GB/T14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法》用于包装检测

5.ASTME288-10《体外细胞毒性试验标准指南》评估生物相容性

6.CP2020四部通则1101《无菌检查法》强制实施规范

检测设备

1.MultiskanFC酶标仪（ThermoScientific）：ELISA法测定卵清蛋白残留量

2.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：甲醛残留定量分析（LOD0.1μg/mL）

3.BIOMICV3微生物鉴定系统：无菌检查结果自动判读

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：佐剂粒径分布测定（0.01-3500μm）

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：无菌试验恒温培养（20-25℃）

6.SartoriusCubisII电子天平（0.001mg精度）：精密称量血凝素标准品

7.STERISAmscoV-PRO低温等离子灭菌器：实验器具灭菌处理

8.HachDR3900分光光度计：甲醛显色反应定量分析（540nm波长）

9.BINDERKBF720恒温恒湿箱：疫苗稳定性加速试验（40℃/75%RH）

10.SystecMediaprep培养基制备系统：无菌检查用TSB培养基分装