检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1%，线性范围80%-120%标示量；
2.溶出度：桨法（50rpm），介质为pH6.8磷酸盐缓冲液，30分钟溶出量≥75%；
3.有关物质：检测已知杂质（如10,11-二氢卡马西平）及未知单杂（≤0.15%），总杂≤0.5%；
4.水分测定：卡尔费休法（KF），限度≤0.5%；
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g。

检测范围

1.卡马西平片剂（100mg/200mg规格）；
2.卡马西平胶囊剂；
3.原料药（符合EP10.0/USP-NF43标准）；
4.辅料相容性测试样品（如乳糖、微晶纤维素）；
5.包装材料浸出物（PVC/铝箔泡罩、HDPE瓶）。

检测方法

1.含量与杂质分析：ChP2020通则0512（HPLC法）、USP-NF<621>色谱条件；
2.溶出度测试：ChP0931第二法（桨法）、USP<711>；
3.水分测定：GB/T6283-2008卡尔费休库仑法；
4.微生物限度：ChP1105非无菌产品微生物检查法；
5.元素杂质：ICP-MS法参照ICHQ3D指导原则。

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-900nm），用于含量与杂质分析；
2.SotaxAT7Smart溶出仪：7杯位设计，符合USP/ChP机械验证要求；
3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O；
4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限≤0.1ppb（重金属元素）；
5.SartoriusMicrosartATMP微生物过滤系统：集菌培养一体化设计；
6.MettlerToledoXPR205DR分析天平：重复性0.01mg；
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布D90≤150μm；
8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm；
9.BinderKBW恒温恒湿箱：温度控制0.5℃，湿度3%RH。