检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（98.0%-102.0%），色谱柱为C18（250mm4.6mm,5μm），流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（pH3.0）（60:40）
2.溶出度：桨法（50rpm），介质为pH1.2盐酸溶液/水/磷酸盐缓冲液（pH6.8），30分钟溶出量≥80%
3.有关物质检查：梯度洗脱HPLC法检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%（原料药）或≤3.0%（制剂）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

检测范围

1.喹硫平原料药（化学纯度≥99.5%）
2.喹硫平片剂（25mg/100mg/200mg规格）
3.喹硫平胶囊剂（速释型与缓释型）
4.制剂辅料（微晶纤维素、乳糖、硬脂酸镁等）
5.直接接触药品的包装材料（PVC/PVDC复合铝箔、高密度聚乙烯瓶）

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512/USP-NF43〈621〉色谱法
2.溶出度测试：GB/T22901-2008/ISO13781:2017桨板法
3.有关物质分析：ICHQ3B(R2)指导原则/EP10.8杂质控制标准
4.水分测定：GB/T6283-2008卡尔费休库仑法
5.微生物检验：GB/T16292-2010非无菌产品微生物限度检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于含量及杂质分析
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，用于溶出度实时监测
3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O，符合USP〈921〉规范
4.SotaxAT7Smart溶出仪：8通道自动取样系统，支持USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ法
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度控制精度0.5℃，符合GLP标准
6.MettlerToledoXPR205DR分析天平：最小读数0.01mg，满足精密称量需求
7.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统：孔径0.45μm，用于菌落总数测定
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，评估原料药粒径分布