头孢他美酯片检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定头孢他美酯主成分含量，范围98.0%-102.0%（以C16H19N5O6S3计）。
2.有关物质：检测已知杂质A/B/C及未知单杂，限度分别≤0.5%、总杂≤2.0%。
3.溶出度：桨法50rpm，介质为pH6.8磷酸盐缓冲液900mL，30分钟溶出量≥85%。
4.水分测定：卡尔费休法测定水分残留量≤5.0%。
5.微生物限度：需氧菌总数≤10^3CFU/g，霉菌酵母菌≤10^2CFU/g。

检测范围

1.原料药：头孢他美酯原粉纯度及晶型分析。
2.片剂成品：包括素片、包衣片及不同规格制剂（如250mg/片）。
3.辅料检验：微晶纤维素、羧甲淀粉钠等功能性辅料相容性测试。
4.包装材料：铝塑泡罩密封性及阻隔性能测试。
5.中间产品：制粒颗粒的粒度分布与流动性评估。

检测方法

1.含量测定：ChP2020年版二部通则0512HPLC法。
2.溶出度测试：USP<711>溶出度测定法第二法。
3.杂质分析：EP10.02.2.29梯度洗脱法结合DAD检测器。
4.水分测定：GB/T6283-2008卡尔费休库仑法。
5.微生物限度：GB/T19973.1-2015无菌产品微生物控制标准。

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备四元泵及DAD检测器，用于含量及杂质分析。
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，用于溶出度样品快速筛查。
3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH2O，符合GMP数据完整性要求。
4.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯位设计，支持自动取样及在线pH监测。
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于颗粒粒径分析。
6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃，用于微生物限度培养。
7.MettlerToledoXPR205DR超微量天平：称量精度0.01mg，满足低剂量样品称量需求。
8.SartoriusPTB6201崩解时限仪：6通道设计符合ChP崩解时限测试要求。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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