检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（色谱条件：C18色谱柱；流动相乙腈-磷酸盐缓冲液=35:65；流速1.0mL/min；检测波长274nm）

2.有关物质：定量分析单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）及降解产物（强制降解试验）

3.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（介质pH1.2/4.5/6.8缓冲液；转速50rpm；限度≥80%）

4.残留溶剂：GC-FID法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）及二氯甲烷（≤600ppm）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g；霉菌酵母菌总数≤10cfu/g；控制大肠埃希菌等致病菌

检测范围

1.原料药：枸橼酸莫沙必利化学原料药及其关键中间体

2.片剂：普通片剂（5mg/片）、分散片及口腔崩解片等特殊剂型

3.胶囊剂：硬胶囊与软胶囊制剂的质量一致性评价

4.颗粒剂：儿童用颗粒剂的溶化性及稳定性测试

5.注射剂：冻干粉针的无菌检查及渗透压摩尔浓度测定

检测方法

1.USP43-NF38通则<621>色谱法用于有关物质分析

2.EP11.0专论01/2023:23801规定溶出度测试方法

3.JP18附录溶出试验法第二法（桨法）适用性验证

4.GB/T14849.3-2020工业金属钠中杂质元素测定方法

5.ChP2020四部通则1101无菌检查法指导注射剂测试

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）：用于含量测定及杂质谱分析

2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪（FID/NPD）：残留溶剂及挥发性杂质检测

3.SOTAXAT7smart智能溶出仪：符合FDA21CFRPart11的溶出度测试系统

4.MettlerToledoXPR205DR超微量天平（0.01mg精度）：精密称量对照品及样品

5.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集过滤培养于一体的微生物定量分析

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与莫沙必利检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。