检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（色谱条件：C18色谱柱；流动相乙腈-磷酸盐缓冲液=35:65；流速1.0mL/min；检测波长274nm）
2.有关物质：定量分析单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）及降解产物（强制降解试验）
3.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（介质pH1.2/4.5/6.8缓冲液；转速50rpm；限度≥80%）
4.残留溶剂：GC-FID法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）及二氯甲烷（≤600ppm）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g；霉菌酵母菌总数≤10cfu/g；控制大肠埃希菌等致病菌
检测范围
1.原料药：枸橼酸莫沙必利化学原料药及其关键中间体
2.片剂：普通片剂（5mg/片）、分散片及口腔崩解片等特殊剂型
3.胶囊剂：硬胶囊与软胶囊制剂的质量一致性评价
4.颗粒剂：儿童用颗粒剂的溶化性及稳定性测试
5.注射剂：冻干粉针的无菌检查及渗透压摩尔浓度测定
检测方法
1.USP43-NF38通则<621>色谱法用于有关物质分析
2.EP11.0专论01/2023:23801规定溶出度测试方法
3.JP18附录溶出试验法第二法（桨法）适用性验证
4.GB/T14849.3-2020工业金属钠中杂质元素测定方法
5.ChP2020四部通则1101无菌检查法指导注射剂测试
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）：用于含量测定及杂质谱分析
2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪（FID/NPD）：残留溶剂及挥发性杂质检测
3.SOTAXAT7smart智能溶出仪：符合FDA21CFRPart11的溶出度测试系统
4.MettlerToledoXPR205DR超微量天平（0.01mg精度）：精密称量对照品及样品
5.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集过滤培养于一体的微生物定量分析
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原