检测项目

1.纯度分析：采用SDS-PAGE或HPLC法测定目标蛋白占比（纯度≥95%）

2.分子量测定：MALDI-TOF质谱法精确测量亚基分子量（误差≤0.1%）

3.等电点分析：毛细管等电聚焦法测定pI值（分辨率0.05pH）

4.氨基酸组成分析：酸水解-HPLC法测定18种氨基酸含量（RSD≤3%）

5.二级结构表征：圆二色光谱法测定α-螺旋/β-折叠比例（波长范围190-260nm）

检测范围

1.生物制药：重组蛋白药物（如单克隆抗体、细胞因子）

2.疫苗制品：病毒样颗粒疫苗的衣壳蛋白亚基

3.诊断试剂：免疫层析试纸条的标记抗原/抗体

4.食品工业：过敏原蛋白（如乳清蛋白、麸质蛋白）

5.科研材料：基因工程表达的重组融合蛋白

检测方法

ASTME2694-21《蛋白质纯度标准测试方法》

ISO10993-12:2021《医疗器械生物学评价中蛋白质分析方法》

GB/T34782-2017《重组蛋白质药物纯度检测规程》

GB/T38165-2019《生物制品中残留宿主细胞蛋白测定》

USP<1050>《生物技术衍生制品病毒安全性验证》

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

ThermoScientificOrbitrapFusionLumos质谱仪：分辨率达240,000@m/z200

WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱（压力上限18,000psi）

JascoJ-1500圆二色光谱仪：温控范围-40℃~150℃（精度0.1℃）

BeckmanPA800Plus毛细管电泳仪：电压范围0-30kV（温度控制0.1℃）

SartoriusCubisII微量天平：称量精度0.1μg（最大量程52g）

MalvernZetasizerNanoZSP：动态光散射粒径分析（范围0.3nm-10μm）

GEHealthcareKTApure25层析系统：流速范围0.001-25mL/min