检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定锝比西酯含量（≥98.5%），保留时间偏差≤2%

2.放射性核素纯度：γ能谱分析确认Tc-99m占比≥99.9%，Mo-99含量≤0.1%

3.有机杂质控制：通过LC-MS检测甲氧基异丁基异腈等副产物（单杂≤0.5%，总杂≤1.0%）

4.细菌内毒素测试：凝胶法测定内毒素限值＜175EU/剂量

5.pH值范围：电位法测定注射剂pH值应控制在5.0-7.5区间

检测范围

1.锝比西酯原料药（冻干品）

2.Tc-99m标记注射剂（单剂量/多剂量规格）

3.放射性药物合成模块配套试剂盒

4.药用辅料（包括稳定剂、抗氧化剂等）

5.直接接触药品的包装材料（西林瓶、胶塞等）

检测方法

ASTME181-21《放射性核素标准化试验方法》

ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系》

GB/T19001-2016《质量管理体系要求》

USP<825>放射性药物通则

GB17512-2018《医用放射性药品生产质量管理规范》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于主成分及杂质分析

2.CanberraGC3520高纯锗γ谱仪：核素纯度及活度测量精度1.5%

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.01pH单位，符合GLP规范

4.WatersXevoTQ-S微质谱联用仪：杂质结构确证灵敏度达pg级

5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：细菌内毒素定量检测波长340nm2nm

6.SartoriusCubisII微量天平：最小称量值0.001mg，符合USP41标准

7.PerkinElmer2400SeriesIICHNS/O元素分析仪：C/H/N元素含量测定误差≤0.3%

8.ThermoiCAPRQ电感耦合等离子体质谱仪：重金属残留检测限达ppb级

9.LUMIStarOmega化学发光仪：生物活性测试动态范围4个数量级

10.VaisalaMMT330温湿度记录仪：稳定性试验箱监控精度0.5℃/2%RH

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与锝比西酯检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。