检测项目
1.主成分含量测定：采用HPLC法测定锝比西酯含量（≥98.5%），保留时间偏差≤2%
2.放射性核素纯度：γ能谱分析确认Tc-99m占比≥99.9%，Mo-99含量≤0.1%
3.有机杂质控制：通过LC-MS检测甲氧基异丁基异腈等副产物（单杂≤0.5%，总杂≤1.0%）
4.细菌内毒素测试：凝胶法测定内毒素限值＜175EU/剂量
5.pH值范围：电位法测定注射剂pH值应控制在5.0-7.5区间
检测范围
1.锝比西酯原料药（冻干品）
2.Tc-99m标记注射剂（单剂量/多剂量规格）
3.放射性药物合成模块配套试剂盒
4.药用辅料（包括稳定剂、抗氧化剂等）
5.直接接触药品的包装材料（西林瓶、胶塞等）
检测方法
ASTME181-21《放射性核素标准化试验方法》
ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系》
GB/T19001-2016《质量管理体系要求》
USP<825>放射性药物通则
GB17512-2018《医用放射性药品生产质量管理规范》
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于主成分及杂质分析
2.CanberraGC3520高纯锗γ谱仪：核素纯度及活度测量精度1.5%
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.01pH单位，符合GLP规范
4.WatersXevoTQ-S微质谱联用仪：杂质结构确证灵敏度达pg级
5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：细菌内毒素定量检测波长340nm2nm
6.SartoriusCubisII微量天平：最小称量值0.001mg，符合USP41标准
7.PerkinElmer2400SeriesIICHNS/O元素分析仪：C/H/N元素含量测定误差≤0.3%
8.ThermoiCAPRQ电感耦合等离子体质谱仪：重金属残留检测限达ppb级
9.LUMIStarOmega化学发光仪：生物活性测试动态范围4个数量级
10.VaisalaMMT330温湿度记录仪：稳定性试验箱监控精度0.5℃/2%RH