914
2025-05-19 18:29:07概述：检测项目1.原料药含量测定：采用HPLC法（高效液相色谱），定量限≤0.05%，线性范围98.0%-102.0%2.有关物质分析：检测已知杂质A/B/C/D/E（限度≤0.15%），未知单杂≤0.10%，总杂≤0.50%3.溶出度测试：桨法（50rpm），介质pH1.2/4.5/6.8缓冲液，30分钟溶出量≥85%4.水分测定：卡尔费休法（容量法），控制值≤3.0%（w/w）5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g检测范围1.奥雷巴替尼原料药（化学纯度≥99.5%）2.片剂成
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人委托除外)。
因篇幅原因，CMA/CNAS/ISO证书以及未列出的项目/样品，请咨询在线工程师。
1.原料药含量测定：采用HPLC法（高效液相色谱），定量限≤0.05%，线性范围98.0%-102.0%
2.有关物质分析：检测已知杂质A/B/C/D/E（限度≤0.15%），未知单杂≤0.10%，总杂≤0.50%
3.溶出度测试：桨法（50rpm），介质pH1.2/4.5/6.8缓冲液，30分钟溶出量≥85%
4.水分测定：卡尔费休法（容量法），控制值≤3.0%（w/w）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
1.奥雷巴替尼原料药（化学纯度≥99.5%）
2.片剂成品（规格10mg/20mg/30mg）
3.药用辅料（微晶纤维素PH102、交联羧甲纤维素钠等）
4.直接接触包材（PVC/PVDC铝箔、高密度聚乙烯瓶）
5.中间体（合成反应中间产物）
1.USP-NF40通则<621>色谱法用于含量测定与杂质分析
2.ChP2020四部通则0931溶出度与释放度测定法
3.ISO17025:2017实验室管理体系规范
4.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备
5.ASTME2941-21原料药粒度分布激光衍射法
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长范围190-950nm），用于含量与杂质定量
2.SOTAXAT7Smart溶出度仪：7杯位设计，符合ChP/USP桨法/篮法要求
3.MettlerToledoV30卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH₂O，支持容量法与库仑法双模式
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于原料药粒径分布分析
5.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：检测无机阴离子残留（Cl⁻/SO₄⁻等）
6.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配备HS-20顶空进样器，测定有机溶剂残留（ICHQ3C标准）
7.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/0.01mg级精度，满足精密称量需求
8.BinderKBW恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制2%RH（ICH加速稳定性试验）
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"奥雷巴替尼片检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能，提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。
精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质，确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。
提供土壤、水质、气体等环境检测服务，助力环境保护与污染治理，共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。
凭借专业团队和先进设备，致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑，助力品质提升与合规发展。
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
