检测项目
1.药物浓度测定：采用HPLC法（高效液相色谱法），定量范围0.1-10mg/mL，RSD≤2.0%
2.蛋白质含量分析：Lowry法或BCA法测定总蛋白含量，灵敏度≥0.5μg/mL
3.内毒素检测：凝胶法或动态显色法（鲎试剂），限值≤5.0EU/mg
4.无菌试验：薄膜过滤法培养14天（TSB/FTM培养基），符合USP<71>要求
5.生物活性测定：TNF-α中和活性ELISA法（EC50值20%）
6.分子量分布：SEC-HPLC（TSKgelG3000SWxl柱），主峰占比≥95%
7.残留宿主DNA：荧光定量PCR法（阈值≤10ng/剂）
检测范围
1.原料药：重组DNA技术生产的英夫利西单抗原液
2.制剂成品：冻干粉针剂（含蔗糖/聚山梨酯80辅料）
3.包装材料：西林瓶（硼硅玻璃）、胶塞（卤化丁基橡胶）
4.中间产品：纯化后超滤浓缩液
5.稳定性样品：加速试验（40℃/75%RH）及长期试验（25℃/60%RH）样品
检测方法
1.纯度分析：参照《中国药典》2020版通则3121（SEC-HPLC）
2.效价测定：ISO17025认证的细胞毒性抑制试验
3.残留蛋白A：GB/T38165-2019免疫酶联吸附法
4.可见异物检查：USP<790>/EP2.9.20全自动灯检系统
5.渗透压摩尔浓度：ASTME2194-22冰点下降法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ChemStation软件
2.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：用于高分辨率多肽图谱分析
3.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm
4.MalvernZetasizerNanoZS90：动态光散射测粒径分布
5.PerkinElmerEnVision多模式读板机：ELISA及荧光检测
6.SartoriusCubisII微量天平：称量精度0.001mg
7.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：支持96/384孔板读取
8.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH单位