检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定西罗莫司主成分含量（标准范围：标示量的98.0%-102.0%）

2.有关物质分析：检测降解产物（如脱甲基代谢物）及工艺杂质（限值≤0.5%）

3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL

4.pH值测定：控制范围4.5-6.5（25℃0.5℃）

5.稳定性试验：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）及长期试验（25℃2℃/RH60%5%）

检测范围

1.原研药西罗莫司口服液（1mg/mL规格）

2.仿制药企业申报的预充式口服液体制剂

3.原料药中间体（发酵产物粗品）

4.药用辅料（聚山梨酯80、丙二醇等）

5.直接接触药品的包材（低密度聚乙烯瓶、硅胶垫片）

检测方法

1.含量测定：USP<621>色谱系统适应性试验/ChP2020年版二部通则0512

2.杂质谱分析：ICHQ3B指导原则/GB/T14849-2020《化学药物杂质研究技术指导原则》

3.微生物检查：ISO11737-1:2018灭菌验证/GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试

4.pH值测试：ASTME70-07玻璃电极法/GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则

5.稳定性研究：ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验/GB/T191-2008包装储运图示标志

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（四元泵+DAD检测器）：用于主成分含量及杂质定量分析

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01）：溶液酸碱度精确测量

3.ThermoScientificHeratherm高级烘箱（温度均匀性1℃）：加速稳定性试验

4.SartoriusMicrosartATMP无菌检测系统：微生物限度快速筛查

5.ShimadzuUV-2600i分光光度计（波长范围190-900nm）：辅料吸光度检查

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）：悬浮颗粒物分析

7.PerkinElmerClarusSQ8GC/MS联用仪：有机溶剂残留检测

8.Metrohm859Titrotherm全自动电位滴定仪：氧化还原物质定量分析