检测项目

1.含量测定：磺胺甲噁唑（C10H11N3O3S）与甲氧苄啶（C14H18N4O3）含量范围应为标示量的90.0%~110.0%，采用高效液相色谱法（HPLC）定量分析。

2.溶出度：30分钟溶出量不低于80%，采用紫外-可见分光光度法（UV-Vis）于271nm波长处测定。

3.有关物质：单个杂质不得过0.5%，总杂质不得过1.5%，通过HPLC梯度洗脱法分离检测。

4.水分：卡尔费休法测定水分残留量应≤5.0%。

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g，不得检出大肠埃希菌。

检测范围

1.原料药：磺胺甲噁唑、甲氧苄啶的纯度与稳定性测试。

2.药用辅料：硬脂酸镁、淀粉等辅料的相容性与功能性验证。

3.中间体：混合制粒阶段的均匀度与含量均一性监控。

4.成品胶囊：崩解时限、装量差异及外观完整性评估。

5.包装材料：铝塑泡罩密封性及阻湿阻氧性能测试。

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版四部通则0512HPLC法。

2.溶出度测试：依据USP<711>溶出度测定法第二法（桨法）。

3.有关物质分析：执行ICHQ3B指导原则及EP10.0版杂质控制标准。

4.水分测定：采用GB/T6283-2008卡尔费休库仑法。

5.微生物检验：遵循GB4789.2-2016与GB4789.15-2016菌落计数法。

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于主成分与杂质分离分析。

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190~900nm，支持溶出度实时监测。

3.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪：分辨率0.1μgH2O，满足低水分精密测定。

4.SOTAXAT7smart溶出仪：符合USP/EP/ChP四通道溶出试验要求。

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均一性0.5℃，支持多梯度微生物培养。

6.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g，精度0.01mg，用于精密称量。

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01~3500μm，评估原料粒径分布。

8.MettlerToledoT90电位滴定仪：自动终点识别功能，