检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定氟罗沙星（C17H18F3N3O3）含量范围98.0%-102.0%（ChP2020标准）

2.有关物质：控制单杂≤0.5%、总杂≤1.5%（EP10.0规定），包含脱氟物、N-氧化物等6种特定杂质

3.pH值：3.5-4.5（USP43-NF38要求），使用0.01精度pH计测量

4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（GB/T14233.2-2005）

5.细菌内毒素：鲎试剂法限值＜0.5EU/mg（ISO29701:2010）

6.不溶性微粒：≥10μm粒子≤6000粒/瓶（GB8368-2018）

检测范围

1.原料药：氟罗沙星化学原料纯度≥99.5%（HPLC面积归一化法）

2.注射液成品：10ml:0.4g规格无菌水针剂

3.包装材料：中性硼硅玻璃安瓿瓶（YBB00332004相容性测试）

4.辅料：注射用水（EP电导率≤1.1μS/cm）、乳酸调节剂

5.中间体：灭菌前药液（F0值≥12验证）

检测方法

1.HPLC法：USP<621>系统适用性试验（理论板数＞2000）

2.紫外分光光度法：ChP2020二部附录IVA（241nm波长测定）

3.pH计校准：ISO17025:2017三级缓冲液校准程序

4.GC-MS法：GB/T32465-2015残留溶剂测定（甲醇≤300ppm）

5.ICP-OES法：ISO11885:2007金属杂质检测（铅≤1ppm）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm波长范围）

2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：支持GLP合规性数据管理

3.SartoriusCubisMSA225S-1CE天平：量程220g/0.01mg精度

4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm/波长精度0.1nm

5.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水机：18.2MΩcm电阻率控制

6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃

7.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS：0.5-400μm粒径分析

8.PerkinElmerNexION350DICP-OES：轴向观测/氩气等离子体源

9.BiomerieuxBacT/ALERT3D微生物培养系统：双温区控制（22℃/35℃）

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5洁净度维持