检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定倍他司汀含量（标示量90.0%-110.0%）

2.有关物质检查：检测杂质A（≤0.5%）、杂质B（≤0.3%）及其他单杂（≤0.1%）

3.pH值测定：控制范围3.0-5.0（25℃1℃）

4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/mL，霉菌/酵母菌≤10CFU/mL

5.重金属残留：铅≤0.5ppm、镉≤0.2ppm、汞≤0.1ppm、砷≤0.3ppm

检测范围

1.原料药：倍他司汀化学原料的纯度与晶型分析

2.口服液成品：灌装量差异（5%内）与稳定性加速试验

3.药用辅料：苯甲酸钠含量（0.1%-0.3%）及山梨醇残留量

4.包装材料：玻璃瓶内表面耐水性（HC1级）及胶塞溶出物测试

5.生产用水：注射用水电导率（≤1.3μS/cm）及TOC监测

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512及USP<621>

2.微生物限度检查：按ChP1105非无菌产品微生物限度检查法及ISO11737-1

3.ICP-MS法：执行GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属测定及USP<232>

4.pH测定：依据GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则

5.TLC法：参照EP10.0有关物质检查方法进行杂质谱分析

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm），色谱柱ZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）

2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：配备ASX-560自动进样器，检出限达ppt级

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP合规性数据管理（精度0.01）

4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：符合21CFRPart11规范的微生物定量分析

5.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配备HS-20顶空进样器（ECD检测器