厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片检测

检测项目

1.厄贝沙坦与氢氯噻嗪含量测定：采用HPLC法测定主成分含量，定量限≤0.05%，线性范围80%-120%标示量。

2.溶出度测试：模拟胃肠道环境（pH1.2/4.5/6.8缓冲液），桨法50rpm转速下30分钟溶出量≥85%。

3.有关物质分析：检测降解产物（如厄贝沙坦氮氧化物），杂质总量≤0.5%，单个未知杂质≤0.1%。

4.含量均匀性：10片样本RSD≤6.0%，符合ICHQ4B要求。

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g，不得检出大肠埃希菌。

检测范围

1.原料药质量控制：厄贝沙坦原料纯度≥99.5%，氢氯噻嗪干燥失重≤0.5%。

2.辅料相容性：乳糖一水合物粒径D90≤250μm，微晶纤维素pH值5.0-7.0。

3.中间体监测：预混颗粒水分≤3.0%，混合均匀度RSD≤5%。

4.成品片剂：崩解时限≤3分钟（分散片），片重差异5%以内。

5.包装材料：铝塑泡罩密封强度≥1.5N/15mm，透湿率≤0.5g/(md)。

检测方法

1.HPLC法（USP-NF43）：C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相乙腈-磷酸盐缓冲液（35:65），流速1.0mL/min。

2.溶出度测试（ChP2020年版四部通则0931）：采用篮法或桨法，紫外检测波长272nm。

3.微生物限度检查（ChP通则1105）：薄膜过滤法培养温度30-35℃（细菌）/20-25℃（真菌）。

4.X射线衍射（GB/T23414-2009）：晶型分析扫描范围5-40(2θ)，步长0.02。

5.原子吸收光谱（ISO17240:2004）：重金属检测铅≤5ppm，镉≤0.5ppm。

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于主成分及杂质定量分析。

2.SOTAXAT7Smart溶出仪：7杯8桨设计，支持自动取样与在线紫外监测。

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于原料药粒径分布控制。

4.MettlerToledoXSE105电子天平：精度0.01mg，满足精密称量需求。

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度控制精度0.5℃，支持多参数程序设定。

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm，用于快速溶出度筛查。

7.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：配备LynxEye阵列探测器，实现快速晶型分析。

8.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统：集成泵速调节功能，符合GMP无菌操作规范。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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