检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（95.0%~105.0%）

2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及降解产物

3.水分测定：卡尔费休法控制水分限度（≤2.0%）

4.pH值检测：溶液pH范围控制在6.0~8.0

5.细菌内毒素：鲎试剂法测定限值（≤0.17EU/mg）

6.无菌检查：薄膜过滤法验证无菌性

7.不溶性微粒：光阻法测定≥10μm微粒（≤6000粒/瓶）

检测范围

1.原料药：头孢噻酚钠结晶粉末纯度分析

2.制剂成品：西林瓶装冻干粉针剂全项检验

3.辅料质量：注射用水、甘露醇等配伍成分检测

4.包装材料：玻璃瓶胶塞相容性研究

5.中间产品：发酵液中间体杂质谱分析

6.稳定性样品：加速试验及长期试验样品监测

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP<621>

2.微生物限度检查：ChP2020通则1105/ISO11737-1

3.细菌内毒素：ChP2020通则1143/EP2.6.14

4.原子吸收光谱法：GB/T15337-2008重金属检测

5.紫外分光光度法：JP17通则23溶出度测试

6.气相色谱法：GB/T5750-2023残留溶剂分析

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（色谱分离与定量分析）

2.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪（微量水分测定）

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（粒径分布分析）

4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（内毒素定量检测）

5.ShimadzuUV-2600i分光光度计（紫外光谱扫描）

6.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统（无菌检查）

7.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（重金属检测）

8.HachDR6000紫外可见分光光度计（溶液澄清度检查）

9.BeckmanCoulterCytoFLEX流式细胞仪（微粒计数分析）

10.MettlerToledoSevenExcellencepH计（pH精确测量）