检测项目

1.含量测定：奥美沙坦酯标示量98.0%-102.0%，氢氯噻嗪标示量93.0%-107.0%

2.溶出度：45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm，介质pH6.8磷酸盐缓冲液）

3.有关物质：单杂≤0.5%，总杂≤1.5%（HPLC法）

4.水分测定：卡氏水分≤5.0%

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：奥美沙坦酯原料纯度≥99.5%，氢氯噻嗪原料粒度D90≤50μm

2.片剂成品：素片硬度4-8kg/cm，包衣片增重2%-4%

3.包装材料：铝塑泡罩密封强度≥1.5N/15mm

4.中间体：混合颗粒堆密度0.45-0.65g/cm

5.稳定性样品：加速试验40℃/75%RH条件下有关物质增长≤0.3%

检测方法

1.USP<621>色谱系统适应性：理论板数≥2000（奥美沙坦酯峰）

2.ChP2020四部通则0931溶出度测定法第二法

3.ICHQ3B(R2)杂质鉴定阈值：原料药中鉴定阈值0.10%

4.GB/T606-2021卡尔费休水分测定通用方法

5.ISO11737-1:2018微生物计数方法验证

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器），用于含量测定及杂质分析

2.SotaxAT7smart溶出仪（配备自动取样系统），符合USP<711>要求

3.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪（分辨率0.001mg），满足药典干燥失重要求

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm），用于原料粒度分析

5.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪（电导检测器），测定无机阴离子杂质

6.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm），用于辅料鉴别试验

7.ERWEKATBH325片剂硬度测试仪（量程0-500N），符合GB/T19631标准

8.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg），满足精密称量需求

9.MemmertHPP750恒温恒湿箱（温度范围-10℃~100℃），用于稳定性试验

10.BDGPhoenix全自动微生物限度检测系统（符合GMPAnnex1要求），集成过滤培养功能